展露锋芒，蓄势更进 | 小核酸制剂开发/分析/成品灌装平台助力客户完成IND申报

奕安济世生物药

“小核酸”才露尖尖角，早有“先锋者”立风口。

随着小核酸药物逐渐成为医药行业近期的焦点领域之一，这个赛道变得愈发“热辣滚烫”，药物江湖正逐步演绎“小”时代的崭新篇章。

小核酸药物是一类重要的靶向药物，目前小核酸药物的研究主要集中在反义核苷酸（ASO）【小奕说药 | 浅谈医学领域“新宠”治疗性寡核苷酸药物的分析方法】和小干扰RNA（siRNA）。siRNA是一种长度约为21-23个核苷酸的双链RNA分子，能够通过RNA干扰机制靶向特定的mRNA，从而抑制靶蛋白的表达。理论上，siRNA有能力靶向任何具有特定功能或与某种疾病相关的基因，有可能解决小分子和蛋白质“无法成药”的疾病靶点，可见其在临床中的应用前景相当广阔。

截至2023年末，全球已有19款小核酸药物获批上市。根据沙利文统计数据显示，小核酸药物全球市场规模已从2016年的0.1亿美元增长到2021年的32.5亿美元，年复合增长率达217.8%。另有公开数据显示，2022年和2023年小核酸药物的全球市场规模分别约达37.84亿美元和43.2亿美元。未来随着更多针对广泛患者群体的小核酸药物上市，市场将进一步快速发展。根据Evaluate Pharma和BCG分析，2024年全球小核酸市场规模将会达到86亿美元，预计到2025年，全球小核酸药物的市场销售额将超过100亿美元。

图1. 2016-2023年全球小核酸药物市场规模

与国外相比，我国小核酸药物市场仍处于早期阶段。患者群体庞大，临床需求尚未得到充分满足，因此，随着国内核酸药物技术的不断发展和医药企业的日益成熟，我国的小核酸药物行业也将迎来快速增长的时期。预测到2030年，我国小核酸药物市场规模有望达到100亿元。

与君携手共赴江湖“小时代”

奕安济世作为一家专注于生物医药领域的CDMO企业，长期致力于大分子药物的开发和生产，近年来顺应市场需求变化，不断拓展新业务领域，推动企业向更高水平发展。目前，奕安济世已初步建立较为完善的siRNA处方筛选平台，在开发良好粘度、渗透压和pH的高浓度制剂方面积累了较为丰富的经验，平台已助力客户成功完成IND申报。

工欲善其事必先利其“器”

服务特色

1. 具备完善的液体制剂处方、工艺开发及优化能力。

2. 拥有开发高浓度制剂的经验，浓度可达200 mg/mL，粘度低于6 cP。

3. 熟悉API特性与制剂处方关系，在投料量、渗透压、pH等控制与设计方面经验丰富。

4. 建有完善的稳定性研究平台，能力覆盖影响因素、加速、长期和临床使用相容性研究。

5. 建有成熟、稳定的博世全自动带隔离器无菌GMP西林瓶灌装生产线。

6. 配备2mL、6mL、10mL、20mL、25mL和30 mL的6个规格ISO标准西林瓶模具。

7. 灌装批量灵活，支持100瓶/批到10万支/批，灌装速度最高可达200瓶/分钟。

8. 装量范围广，覆盖从0.4mL到35mL，满足小核酸药物通常0.5~1.5mL装量要求，灌装精度< 5%。

9. 奕安济世特殊设计的过滤管道能将液体尽可能排空至100mL以下，最大限度的控制过滤器及管道的残留损耗。相比行业一般400-500mL灌装损耗，奕安济世可以为客户节约60-80g的API用量, 相当于可以为客户节省几十万的API成本。

10. 具备完善的小核酸成品分析能力，经验覆盖分析方法开发、优化和确认，成品质量标准制定及稳定性研究，杂质表征和颗粒鉴定。

参考资料

1. 清华五道口科创金融研究中心2023年11月《小核酸药物行业图谱》

2. 《小核酸重磅BD时代来临！附2023全球小核酸交易盘点》猎药人俱乐部

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