药用辅料申报

chenqiang179 · 发表于 2024-4-14 17:25:50

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公司现在要搞药用辅料申报，以拿到“I”状态，有登记号为目标。请问一下各位老师。大致需要多长时间？
背景：一个人做。这个人基础还可以，打80分，法规，网上申报，技术啥的，知道一些的。
品种是药典收录的，2.4类的。低风险品种
谢谢！
（如果条件没有讲清楚，需要了解其它信息。请留言）

华华374 · 发表于 2024-4-14 18:07:02

资料准备齐提交报上后，快了一周，慢了大概一个月公示登记号，供参考

Qishi · 发表于 2024-4-14 19:29:47

辅料不难的

hbjfzy · 发表于 2024-4-14 20:19:25

资料准备按照CTD格式制作，使用制作软件整理，电子签章，验证通过后，刻录光盘，预约邮寄提交报上后，快了一周，慢了大概一个月公示登记号

zxb6668 · 发表于 2024-4-14 21:15:26

我过去一家就时药用辅料，质量负责人。网上申请，一周。但资料做完最快需要9个月。

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-15 08:44:05

因为涉及到需要提供稳定性资料，从开始准备到申报差不多需要将近6到7个月，稳定性尽早开展以节约时间。申报资料的准备从资料制作、文档验证、电子签章、刻光盘等差不多需要1个月，提交登记后差不多将近1个月能公示。

18186386804 · 发表于 2024-4-15 09:31:29

老师项目需要杂质对照品吗？我们公司可以提供国内外各品牌现货，18186386804微信同号

chenqiang179 · 发表于 2024-4-15 14:24:29

谢谢各位大侠指点！
先试着做，不懂再来请教！

chenqiang179 · 发表于 2024-4-16 16:14:31

抱琴揽风发表于 2024-4-15 08:44
因为涉及到需要提供稳定性资料，从开始准备到申报差不多需要将近6到7个月，稳定性尽早开展以节约时间。申报 ...

有一种说法，不用做稳定性试验。就可以提交
您知道是怎么一回事不？
不是56号文附件一，表格里都是+号吗？
谢谢

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-17 10:15:52

chenqiang179 发表于 2024-4-16 16:14
有一种说法，不用做稳定性试验。就可以提交
您知道是怎么一回事不？
不是56号文附件一，表格里都是+号 ...

稳定性是需要提供的

chenqiang179 · 发表于 2024-5-14 09:13:40

抱琴揽风发表于 2024-4-17 10:15
稳定性是需要提供的

今天，公司领导说，稳定性只做三个月就可以报。请问是真的吗？指南哪里？
请问是有新的通知或通告了吗？
谢谢

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-14 09:34:05

chenqiang179 发表于 2024-5-14 09:13
今天，公司领导说，稳定性只做三个月就可以报。请问是真的吗？指南哪里？
请问是有新的通知或通告了吗？ ...

抱歉，我不清楚有这样的通知，或者出这样的通知了我们没看到？

narconsulting · 发表于 2024-6-5 14:25:15

如果嫌麻烦，可以找我们做原辅包登记指导，价格也不贵。15801695345

xana · 发表于 2024-10-17 08:58:13

后面多久拿到了？申报的前提条件是什么呢？

老男孩0925 · 发表于 2 小时前

hbjfzy 发表于 2024-4-14 20:19
资料准备按照CTD格式制作，使用制作软件整理，电子签章，验证通过后，刻录光盘，预约邮寄提交报上后，快了 ...

辅料现在也要按照CTD格式制作嘛？也要使用制作软件？哪个文件上要求的哈？谢谢

hbjfzy · 发表于 2 小时前

老男孩0925 发表于 2024-11-08 10:23
辅料现在也要按照CTD格式制作嘛？也要使用制作软件？哪个文件上要求的哈？谢谢

是的，需要使用制作软件编辑文件，电子签章，生成文件要验证通过后刻盘，邮寄ced

hbjfzy · 发表于 2 小时前

老男孩0925 发表于 2024-11-08 10:23
辅料现在也要按照CTD格式制作嘛？也要使用制作软件？哪个文件上要求的哈？谢谢

申报资料电子光盘技术要求

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