何为同类产品？

amily5618 · 发表于 2024-4-11 16:32:38

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请教各位大神，有没有法规类的文件，对什么是同类产品进行定义？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-11 16:35:31

注册分类相同，同一注册单元的

KCK · 发表于 2024-4-11 16:38:19

本帖最后由 KCK 于 2024-4-11 16:40 编辑

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则，这个文件的定义很详细。一般说同类产品是指在《分类目录》里在同一类或者相近类别

amily5618 · 发表于 2024-4-11 16:47:14

最简单的解释，两个产品名称都一模一样，分类目录都一类，人家还不理解，我真是头大

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-11 17:13:30

我记得有法规文件对同类产品，或同一产品族有详细的术语解释，可以往类似《注册单元划分》之类的法规文件的术语里找找。

amily5618 · 发表于 2024-4-11 17:26:12

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-11 17:13
我记得有法规文件对同类产品，或同一产品族有详细的术语解释，可以往类似《注册单元划分》之类的法规文件的 ...

好的，谢谢

johnwu550602 · 发表于 2024-4-11 21:44:03

型號
差異表
應該能處理

方若轩 · 发表于 2024-4-12 08:09:41

实质等同：技术等同（工作原理、性能指标）、生物等同（生物相容性等同）、临床等同（适用范围、临床使用方式）。

AaronNie · 发表于 2024-4-12 09:58:47

KCK 发表于 2024-4-11 16:38
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则，这个文件的定义很详细。一般说同类产品是指在《分类目录》里在同 ...

正解