有源类器械产品生产质量管控的法规（GMP）依据是什么？

西北风大1 · 发表于 2024-4-11 13:28:06

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请问：无源类产品中的无菌类的生产质量管控依据无菌GMP的检查清单，植入类的产品依据植入类GMP的检查清单。
那么，有源类产品的生产质量管控通常依据的GMP是什么？

谢谢~~

木木eon · 发表于 2024-4-11 13:42:06

就是那个最常规的GMP法规啊，全都适用的那个

只做2 · 发表于 2024-4-11 14:55:33

医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南、企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定、医疗器械生产企业管理者代表管理指南-在医疗器械行业中都是通用的

TYKJ · 发表于 2024-4-11 17:16:46

只做2 发表于 2024-4-11 14:55
医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表、医疗器械生产企业质量控制与成品放行 ...

这位兄台就很专业了，还有供应商审核指南，临床质量管理规范啥的

西北风大1 · 发表于 2024-4-12 15:58:00

只做2 发表于 2024-4-11 14:55
医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表、医疗器械生产企业质量控制与成品放行 ...

明白了，一直做无源的，忽略了第一个现场检查指导原则《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，这个应该是所有器械都通用的要求，谢谢~