体系/法规

阿九的小七 · 发表于 2024-4-11 09:41:53

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请问大家，技术文件记录是否应永久保存，这些记录都包含什么？

泠泠月上 · 发表于 2024-4-11 09:46:03

一般建议永久保存，产品技术要求、BOM、DMR、WI、SIP、图纸图形、物料承认书/规格书、工艺流程图等

18253135479 · 发表于 2024-4-11 09:55:47

可以根据现形法规，自己做规定，按内控文件执行

永恩 · 发表于 2024-4-11 11:15:43

我们的文件写的是永久

AUTOZAI · 发表于 2024-4-11 11:22:36

永久保存的

阿白wrr · 发表于 2024-4-11 11:30:44

永久保存的

长风破浪1 · 发表于 2024-4-11 13:27:37

技术性文件应当永久保存。

阿九的小七 · 发表于 2024-4-11 14:03:33

本帖最后由阿九的小七于 2024-4-11 14:25 编辑

18253135479 发表于 2024-4-11 09:55
可以根据现形法规，自己做规定，按内控文件执行

谢谢，只有程序文件里面规定了“技术文件记录永久保存”，只有这一句话，想知道是哪一些记录

warsong · 发表于 2024-4-11 14:15:31

4.2.5.4记录可为任何格式或媒介形式。记录可分为下列三类：
a) 影响特定型号所有医疗器械的有关设计和开发以及生产过程的记录；
b) 与单个或一批医疗器械的制造或流通有关的记录；
c) 证实整个质量管理体系有效运行的记录（体系记录）。
a）类和b）类记录与特定的医疗器械直接相关。
a）类记录的保存期限不得少于按该设计制造的最后一个医疗器械的寿命期，且从组织放行医疗器械起不少于两年。
b）类记录的保存期限不得少于该特定批次医疗器械的寿命期，且从组织放行医疗器械起不少于两年。
一些c）类记录的保存期限与医疗器械的寿命期有关，如监视和测量设备校准记录和人员培训记录；
另一些c）类记录的保存期限与医疗器械的寿命期并不直接相关，如管理评审、内部审核、基础设施、供方评价和数据分析等记录。

开头是这样的 · 发表于 2024-4-11 14:35:58

我简单理解成产品设计开发过程和变更过程中产生的所有记录

阿九的小七 · 发表于 2024-4-11 14:46:56

warsong 发表于 2024-4-11 14:15
4.2.5.4记录可为任何格式或媒介形式。记录可分为下列三类：
a) 影响特定型号所有医疗器械的有关设计和开 ...

就是说没有法规要求哪一些记录是要永远保存的。对吧

warsong · 发表于 2024-4-11 15:35:34

阿九的小七发表于 2024-4-11 14:46
就是说没有法规要求哪一些记录是要永远保存的。对吧

不对，我这个不是法规，具体保存需要看法规，植入等器械就是永久保存的

winchetan · 发表于 2024-4-11 15:58:02

这个一般植入性永久保存，其它一般都要至少是有效期后一年还是两年

阿九的小七 · 发表于 2024-4-11 16:57:54

winchetan 发表于 2024-4-11 15:58
这个一般植入性永久保存，其它一般都要至少是有效期后一年还是两年

对文件要求和生产、质量控制相关的记录保存到产品有效期后至少2年我们不是植入类

阿九的小七 · 发表于 2024-4-12 09:28:03

开头是这样的发表于 2024-4-11 14:35
我简单理解成产品设计开发过程和变更过程中产生的所有记录

这么理解我觉得也挺有道理

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