中成药制剂处方中是否需要体现乙醇？

噔嘣嗙 · 发表于 2024-4-10 12:55:27

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如题，公司生产的中成药制剂，生产过程中需要用到少量乙醇用于溶解防腐剂，这种情况是否需要在工艺处方中写明乙醇？有没有相关的法规规定？

余生很贵，请别 · 发表于 2024-4-10 13:16:57

gmp明文规定：工艺规程应包括所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）

w1234ngjin · 发表于 2024-4-10 14:20:16

会全部挥发掉吗，如果会应该可以不写。如果不会，那就需要写，有些人对酒精过敏的。

邹生 · 发表于 2024-4-10 15:48:24

要的呢，不然你酒精的台账都不好做

没在摸鱼 · 发表于 2024-4-10 16:11:58

有的成分中都需要体现的

huhu · 发表于 2024-4-12 10:42:00

应该要写的