分析方法验证问题

lijunfang1028 · 发表于 2024-4-10 09:14:01

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各位老师，我们单位有一个品种，含量的测定方法是滴定法，有关物质是点板，还检测比旋度、酸度、重金属等。全部按照药典方法进行检测。问题：1、那这个分析方法还需要进行验证么？2、是不是只有含量测定方法和有关物质是液相检测的时候，也不管是不是药典检测方法，都需要进行验证或者确认，像重金属，酸度啥的即使不是药典方法也不需要验证？，谢谢各位老师

wzzz2008 · 发表于 2024-4-10 09:20:04

1、通常情况下，法定方法，无须验证，但应确认适用性，这里的区别，就是，确认可以简单点，验证，则要更全面。
2、并不是仪器检测才要验证，其他方法，也应做验证或确认。
3、一般情况下，定性的检测，无须做验证或确认。具体可参照药典附录9099里的“确认豁免”

Hiqr1e932p · 发表于 2024-4-10 09:21:56

学习

依然星期三 · 发表于 2024-4-10 09:43:28

wzzz2008 发表于 2024-4-10 09:20
1、通常情况下，法定方法，无须验证，但应确认适用性，这里的区别，就是，确认可以简单点，验证，则要更全 ...

鉴别属于定性实验也是需要做方法确认或验证的

wzzz2008 · 发表于 2024-4-10 09:56:05

依然星期三发表于 2024-4-10 09:43
鉴别属于定性实验也是需要做方法确认或验证的

请教一下，鉴别的确认或验证，该怎么做？
方法验证的八个项目，需要做哪个？
举个实例我学习一下？

依然星期三 · 发表于 2024-4-10 10:04:28

wzzz2008 发表于 2024-4-10 09:56
请教一下，鉴别的确认或验证，该怎么做？
方法验证的八个项目，需要做哪个？
举个实例我学习一下？[fac ...

中国药典通则9101分析方法验证里面鉴别实验需要做专属性和耐用性
例如液相鉴别专属性，供试品和对照品的的保留时间一致，空白基质不出峰或虽然有峰但无明显影响
薄层鉴别：供试品和对照品斑点位置保持一致，无明显偏倚

lijunfang1028 · 发表于 2024-4-10 11:02:34

wzzz2008 发表于 2024-4-10 09:20
1、通常情况下，法定方法，无须验证，但应确认适用性，这里的区别，就是，确认可以简单点，验证，则要更全 ...

谢谢老师

与你一路前行1 · 发表于 2024-4-10 11:48:04

参考药典9099确认豁免

paypaytech · 发表于 2024-4-10 13:22:20

这个你看一下

lijunfang1028 · 发表于 2024-4-10 15:36:34

与你一路前行1 发表于 2024-4-10 11:48
参考药典9099确认豁免

谢谢老师

lijunfang1028 · 发表于 2024-4-10 15:36:58

paypaytech 发表于 2024-4-10 13:22
这个你看一下

学习了，谢谢老师

40011343 · 发表于 2024-4-10 15:58:29

wzzz2008 发表于 2024-4-10 09:56
请教一下，鉴别的确认或验证，该怎么做？
方法验证的八个项目，需要做哪个？
举个实例我学习一下？[fac ...

鉴别方法验证或确认需做专属性

液相色谱柱修复 · 发表于 2024-4-11 08:40:42

杂志谱分布不一样，肯定要重新验证。有关方法

雪松无悔 · 发表于 2024-11-18 11:23:40

谢谢楼主分享。

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