药品说明书修改日期

三寸天堂1 · 发表于 2024-4-8 15:24:27

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药品增加包装规格，那么该药品所有包装规格的说明书都要执行最新的修改日期吗

栗子7 · 发表于 2024-4-8 15:26:39

内包装规格？应该在一个说明书里体现多个规格就好了呀
外包装规格不涉及说明书修订吧

三寸天堂1 · 发表于 2024-4-8 15:31:36

栗子7 发表于 2024-4-8 15:26
内包装规格？应该在一个说明书里体现多个规格就好了呀
外包装规格不涉及说明书修订吧

我们的是一个说明书对应一个包装规格，没有把所有的都列上，所以才会有此疑惑。
就是每板几片，每盒几板的那个包装规格

黑喵警长 · 发表于 2024-4-8 16:40:05

行动项，旧的，在一定时期内用完。只用在旧规格

王小光 · 发表于 2024-4-8 16:58:06

三寸天堂1 发表于 2024-4-8 15:31
我们的是一个说明书对应一个包装规格，没有把所有的都列上，所以才会有此疑惑。
就是每板几片，每盒几板 ...

执行最新的修改日期，以前还要备案的，现在年度报告说明就行了，公司内部流程走好，变更资料有着就行了。处方药的话依据《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
国食药监注[2006]283号》“同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。” 包装规格不同得分开写说明书。

三寸天堂1 · 发表于 2024-4-11 15:15:34

王小光发表于 2024-4-8 16:58
执行最新的修改日期，以前还要备案的，现在年度报告说明就行了，公司内部流程走好，变更资料有着就行了。 ...

非常感谢您的回复

良药lrr · 发表于 2024-11-20 15:30:24

王小光发表于 2024-4-8 16:58
执行最新的修改日期，以前还要备案的，现在年度报告说明就行了，公司内部流程走好，变更资料有着就行了。 ...

如果只增加中盒的包装规格（几支几支这样的），那重新设计的说明书里“修改日期”要增加一个吗，这个“修改日期”是根据哪里界定呢？企业内部变更申请的时间吗还是通过的时间？

王小光 · 发表于 2024-11-21 14:10:23

良药lrr 发表于 2024-11-20 15:30
如果只增加中盒的包装规格（几支几支这样的），那重新设计的说明书里“修改日期”要增加一个吗，这个“修 ...

增加包装规格属于报告类变更的，走公司内部变更流程，定稿日期或领导审批日期就是说明书修订日期，年度报告里把公司变更审批表和新设计的包装标签说明书一起提交。我们是这样处理的，药监局检查好像没有说什么，主要是按照变更指导原则判定是什么类变更，你说的这个是报告类变更。

良药lrr · 发表于 2024-11-21 14:15:32

王小光发表于 2024-11-21 14:10
增加包装规格属于报告类变更的，走公司内部变更流程，定稿日期或领导审批日期就是说明书修订日期，年度报 ...

哦哦好的，谢谢！