高值耗材无菌试验

Ponf413g49

关于高值耗材的无菌试验，各位是按照药典要求的数量做出厂无菌检验吗

沉默是输

啥产品？我们一般都不按药典走

心若菩提静若枯

可以按照 14233.2 数量少很多  或者bi参数放行 bi放行先咨询当地监管部门是否允许

心若菩提静若枯

心若菩提静若枯 发表于 2024-4-8 14:39
可以按照 14233.2 数量少很多  或者bi参数放行 bi放行先咨询当地监管部门是否允许

前提 需要看你技术要求上按照哪个方法做的

Ponf413g49

心若菩提静若枯 发表于 2024-4-8 14:40
前提 需要看你技术要求上按照哪个方法做的

技术要求写明了按照药典

Ponf413g49

沉默是输 发表于 2024-4-8 13:12
啥产品？我们一般都不按药典走

技术要求也是按照药典吗？如果检查如何解释呢

fylnv

Ponf413g49 发表于 2024-4-8 14:54
技术要求写明了按照药典

按照药典的方法检验没错呀，抽样可以参考14233，只能这样打一下擦边球了

沉默是输

Ponf413g49 发表于 2024-4-8 14:55
技术要求也是按照药典吗？如果检查如何解释呢

检验方法按照药典做没有问题的
抽样参考14233  有个3-11的范围  根据自己的产品选择合适的抽样量吧
关于无菌的抽样量这个问题还没有碰见过哪个审查老师非要让按药典抽样的

小斌12

比如一个无菌袋，价格是10万，你检测还是不检测？

Sampson1

首先是要确定灭菌后产品无菌结果怎么保证的问题。
这个问题不同的区域，不同的老师要求不一样。
有的区域接受BI放行，参数放行，说白了无菌环残不用测都行；有的地区就不接受BI放行，参数放行。要求每个灭菌批都要做无菌测试。

目前看起来趋势是慢慢向国际靠拢，逐步先接受BI放行。无菌试验不用每个灭菌批做，可以定期抽测。环残则需要每个灭菌批测试。

Ponf413g49

小斌12 发表于 2024-4-8 17:53
比如一个无菌袋，价格是10万，你检测还是不检测？

瑟瑟发抖

Ponf413g49

Sampson1 发表于 2024-4-9 14:24
首先是要确定灭菌后产品无菌结果怎么保证的问题。
这个问题不同的区域，不同的老师要求不一样。
有的区域 ...

好的，谢谢~~~

小斌12

Ponf413g49 发表于 2024-4-10 10:12
瑟瑟发抖

我在上一家还真遇到过这种事，当时我们买了12个无菌灌装袋（货期10个月），大概5万块钱一个，然后QC取样取走了2个。。10万块就没了。。但是就这种一次性的无菌袋的生产过程来说，其实过程中有很多的人为介入，人的影响很大，取样检测的代表性其实不太大..因此后来是取消了检测，采用验收放行了

Ponf413g49

小斌12 发表于 2024-4-10 10:35
我在上一家还真遇到过这种事，当时我们买了12个无菌灌装袋（货期10个月），大概5万块钱一个，然后QC取样 ...

验收放行其实就是指 来货有报告说明符合要求就可以了 吗？