医疗器械包装材料微粒性能

木兮xi · 发表于 2024-4-7 16:55:50

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请教一下，医疗器械的包装材料的微粒怎么定限值，有没有啥参考标准呀

沉默是输 · 发表于 2024-4-7 17:17:07

蹲一个大佬
之前只是参考YBB标准和药典定

paul20024316 · 发表于 2024-4-7 21:50:43

T+CAMDI+009-2018+无菌医疗器械初包装第一部分：微粒的测试方法

小呆呆123 · 发表于 2024-4-8 08:15:39

可以根据你的产品来定

winchetan · 发表于 2024-4-8 09:14:38

药典有定的，或者相关的行业标准

hujun1016 · 发表于 2024-4-8 11:01:24

GB 8368-2018.N小于或者等于90.方法学中国药典四部0903 不溶性微粒检查法

赵小鱼 · 发表于 2024-4-8 13:45:25

hujun1016 发表于 2024-4-8 11:01
GB 8368-2018.N小于或者等于90.方法学中国药典四部0903 不溶性微粒检查法

对，我们订的也是N≤90，依据的也是这个标准

Qin振生 · 发表于 2024-8-23 14:14:45

有行业标准，可以参考一下
TCAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法
TCAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法
TCAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度第3部分：微生物总数估计试验方法
TCAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量