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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 原料药 › 原料药政策法规 › 一起来看2023版药品GMP指南《原料药》

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[法规] 一起来看2023版药品GMP指南《原料药》

发表于 2024-4-7 09:46:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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整体粗略看一遍

原料药-适用性.png

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楼主| 发表于 2024-4-7 09:47:30 | 显示全部楼层

前提非常重要：指南是推荐的，非强制

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https://www.ouryao.com/forum.php ... 7431&fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

360截图20240407094659080.png

点评

但真的递交文件时候CDE还是首选会参考药典对资料进行审核的吧？详情回复发表于 2024-4-10 16:58

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楼主| 发表于 2024-4-7 10:03:42 | 显示全部楼层

起始物料决策树

起始物料决策树.png

360截图20240407100035204.png

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楼主| 发表于 2024-4-7 10:10:17 | 显示全部楼层

GMP适用范围

GMP适用范围.png

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发表于 2024-4-7 10:49:22 | 显示全部楼层

感谢分享

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楼主| 发表于 2024-4-7 15:33:20 | 显示全部楼层

质量风险管理正式程度决策树

360截图20240407153210062.png

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楼主| 发表于 2024-4-9 08:20:42 | 显示全部楼层

这个红线的要求是啥？现场QA需不需要？

360截图20240409082004795.png

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楼主| 发表于 2024-4-9 08:39:28 | 显示全部楼层

答案来了

360截图20240409083905088.png

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楼主| 发表于 2024-4-9 12:24:52 | 显示全部楼层

ICH Q7

顾问.png

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发表于 2024-4-10 09:13:37 | 显示全部楼层

谢谢分享。

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楼主| 发表于 2024-4-10 16:43:55 | 显示全部楼层

防护

360截图20240410164331017.png

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楼主| 发表于 2024-4-10 16:46:38 | 显示全部楼层

细节

送回风设计.png

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发表于 2024-4-10 16:58:06 | 显示全部楼层

鬼使神差发表于 2024-4-7 09:47
前提非常重要：指南是推荐的，非强制

[发金币]帖的汇总帖，定期更新

但真的递交文件时候CDE还是首选会参考药典对资料进行审核的吧？

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发表于 2024-4-10 21:42:44 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享！

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楼主| 发表于 2024-4-12 21:09:04 | 显示全部楼层

这……频次范围是认真的？

360截图20240412210820970.png

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楼主| 发表于 2024-4-12 21:14:57 | 显示全部楼层

高防爆

360截图20240412211316943.png

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楼主| 发表于 2024-4-12 21:21:27 | 显示全部楼层

蒸汽、水

360截图20240412211942337.png

360截图20240412211912617.png

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楼主| 发表于 2024-4-12 21:42:00 | 显示全部楼层

特殊隔离要求

360截图20240412214119907.png

360截图20240412214130247.png

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楼主| 发表于 2024-4-12 22:00:23 | 显示全部楼层

注意范围

360截图20240412220003842.png

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楼主| 发表于 2024-4-12 22:03:41 | 显示全部楼层

系统影响性评估

360截图20240412220254097.png

360截图20240412220304065.png

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