求无菌包装密封强度上限

peipengcheng · 发表于 2024-4-6 10:10:29

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YY/T 0681 系列里面对无菌包装的强度做了下限要求。但是未做上限限定，这个剥离的强度按常理来说并非越大越好！请问这个无菌初包装的剥离强度的范围值是多少？1.5N/15mm~？

Monstersvxn · 发表于 2024-4-6 20:35:58

0681系列标准只是方法，没有接收指标。封口强度的下限值应该在另外一个标准里
至于封口强度的上限就涉及到了可用性的范畴，通常在验证阶段会对上限值做一个研究，每一家由于包装方式和形式的不同对封口强度上限也是不太一样的，之前看过FDA的一个产品密封强度上限是16N/25.4mm（老外做过可用性研究得来的）

AUTOZAI · 发表于 2024-4-7 09:04:49

蹲一个大佬指点

hujun1016 · 发表于 2024-4-7 09:26:36

首先0681并没有对剥离力的接受限制做要求。2，剥离强度并非是越强越好，如撕不开影响使用，破纸掉屑造成伤口愈合异常，用力过猛误伤。3无菌包装种类太多，现有的标准反正我是没看到有规定某一类产品需要完整上下限数值作为接受范围的。4在实际来说，高于上限，易撕开，撕开不破纸就没问题，国内你看看0698.5，有部分规定。

zh11314 · 发表于 2024-4-7 09:33:08

目测外观，0681.11有过封区；撕开观察，若存在特卫强纸撕碎也不行

peipengcheng · 发表于 2024-4-7 09:45:00

hujun1016 发表于 2024-4-7 09:26
首先0681并没有对剥离力的接受限制做要求。2，剥离强度并非是越强越好，如撕不开影响使用，破纸掉屑造成伤 ...

0698.5这个里面只有下限要求，就是蒸汽灭菌不小于1.5N，其他不小于1.2N，这个上限值的依据源于哪里？还是如其他的不用管，只要撕开无碎屑即可（这个依据包装材料本身的断裂强度）？

hujun1016 · 发表于 2024-4-7 10:39:33

peipengcheng 发表于 2024-4-7 09:45
0698.5这个里面只有下限要求，就是蒸汽灭菌不小于1.5N，其他不小于1.2N，这个上限值的依据源于哪里？还是 ...

不用考虑上限的问题，除非你撕不开或者明显感到异常。撕开后的问题目视。看0681.11