求教二类无菌器械初包装要不要检测微粒

mountain1 · 发表于 2024-4-4 12:52:18

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如题，无菌器械非植入无菌器械初包装是否要控制微粒？入厂检验做不做微粒？做的话哪家设备有推荐的没？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-4 16:43:08

需要测试的

mountain1 · 发表于 2024-4-7 08:07:21

Jonneyhuang1 发表于 2024-04-04 16:43
需要测试的

就检查下初包装的是吧？你们用哪家的仪器呢？

小呆呆123 · 发表于 2024-4-7 08:39:19

微粒分析仪，网上搜一下

mountain1 · 发表于 2024-4-7 09:09:30

小呆呆123 发表于 2024-04-07 08:39
微粒分析仪，网上搜一下

问了下天津天发的，好贵，就想找个便宜点的能用的

芦苇芦苇 · 发表于 2024-4-7 09:24:16

mountain1 发表于 2024-4-7 09:09
问了下天津天发的，好贵，就想找个便宜点的能用的

还有个天津天海吧

才女筱沐 · 发表于 2024-4-7 10:00:21

天发的好用，稳定，缺点就是有点贵，但是我调研过，好多第三方检测包括官方的用这个品牌的比较多，我们原来用这个品牌用了17年，后来换寻了很多，还是选用了这个品牌的，毕竟这个项目检测频率还是比较高的。

沉默是输 · 发表于 2024-4-7 10:14:11

话说显微镜计数的方法不让用了吗

随风灬随行 · 发表于 2024-4-7 10:23:45

沉默是输发表于 2024-4-7 10:14
话说显微镜计数的方法不让用了吗

没说不让用。但知道的都知道这个东西不靠谱

mountain1 · 发表于 2024-4-7 10:25:53

沉默是输发表于 2024-4-7 10:14
话说显微镜计数的方法不让用了吗

显微计数的我也了解了下，他要求光源的角度可以变，我们现有的不满足，您用显微计数吗？能不能让我们参考下产品？这是不是要放在超净工作台里操作

沉默是输 · 发表于 2024-4-7 11:21:59

随风灬随行发表于 2024-4-7 10:23
没说不让用。但知道的都知道这个东西不靠谱

这个方法能上药典说明还是有可取之处的
也跟涉及产品的风险程度有关产品风险低无论平时检验也好应对（付）体考也好都是可以的

沉默是输 · 发表于 2024-4-7 11:24:44

mountain1 发表于 2024-4-7 10:25
显微计数的我也了解了下，他要求光源的角度可以变，我们现有的不满足，您用显微计数吗？能不能让我们参考 ...

是的要在超净台操作用带格栅的滤膜计数或者显微镜上有带的带刻度的电子显示器我不是干检验的具体操作不清楚

wyfhg · 发表于 2024-4-7 14:29:36

肯定要检的

paul20024316 · 发表于 2024-4-7 16:10:20

那要看产品技术要求有没有微粒污染这项，产品如果都不要求，则初包装可以不检测。

夜b7a2c7e6 · 发表于 2024-4-7 17:26:41

嗯，这个简单啊。有钱就上仪器，没钱检查不严就上显微镜，顺带问下你们要用气相么？用的是哪一款？来了解下。

mountain1 · 发表于 2024-4-7 20:12:20

夜b7a2c7e6 发表于 2024-4-7 17:26
嗯，这个简单啊。有钱就上仪器，没钱检查不严就上显微镜，顺带问下你们要用气相么？用的是哪一款？来了解下 ...

气相我熟，我可以给你推荐

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-4-8 11:09:36

paul20024316 发表于 2024-4-7 16:10
那要看产品技术要求有没有微粒污染这项，产品如果都不要求，则初包装可以不检测。

请问下技术要求上没有要求但是生产质量管理规范现场核查无菌附录里有提到要对初包装做初始污染菌跟微粒检那还需要做微粒吗

浮梦ymg · 发表于 2024-4-9 14:45:37

需要检测，这个可以体现在产品检验规程上

DanielKwan · 发表于 2024-7-25 13:55:55

心若菩提静若枯发表于 2024-4-8 11:09
请问下技术要求上没有要求但是生产质量管理规范现场核查无菌附录里有提到要对初包装做初始污染菌跟 ...

要的 gmp说的很清楚了不能只看供方报告

星河i6v · 发表于 2024-7-25 14:08:51

有个医疗器械行业协会标准-原材料生物相容性评价指南里面有项目参考，可以看一下