引入新产品后，关于运行验证和性能验证的步骤是以下哪种情况呢

大魔王q1d

各位老师，假如有一台热封的设备，已经做完安装确认，然后下面两种情况哪种是正确的？1.我们对A产品做了对应的运行验证和性能验证。运行验证得出了A产品的上下参数的极限，性能验证证明了A产品可以在中间参数持续生产出合格的产品。对与B产品来说，我们需要重新做运行验证和性能验证。
还是-
2.热封设备做完安装确认后再做运行确认：找到设备的可以运行的参数的上下极限。接下来A产品做性能验证找出上下极限，然后在取A的中间参数证明可以持续生产合格的产品。对于B产品同样做性能验证找出上下极限，然后在取B的中间参数证明可以持续生产合格的产品。

xusnsi

一般来说是按照1去做的。有时候如果两个产品有共性（封口袋子一致、灭菌参数一致），可以只验证一个产品（选择最有挑战的产品作为代表性产品），这时候不一定非要去做两个产品的验证。

xu290606838

运行确认，一般不带产品，就是纯粹看看设备的运行极限。也就是你说的情况2。
医疗器械行业，一般都是参照GHFT的指南进行的。也就是会把 过程  分成了IQ/OQ/PQ。也就是把这个过程所需要的设备一起带进去做掉了。感觉有点类似你说的情况1 。但其实，还是情况2。

winchetan

设备的安装确认装在那一般就不用再做了，除非你的模具是要更换，更换时会涉及到影响设备；
运行确认：一般要结合预期使用的参数去做上下限，此时只需要摸索出一个最优参数，摸索过程也可以用实际的产品，得出一个这种厚度的膜，适用于这个参数
性能确认：一般是用产品去做，如果涉及到ABC多个产品，可以一并去用同一个参数去做，当然，上面运行确认说到过，结合预期使用去摸索参数，这个就是你预期使用了，可以是多个参数对应不同的材质，最终性能确认合格，那就OK,可以放开一下思维，不要用产品去定性确认，要用确认去定性产品的范围会更好些。

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安装运行确认只针对设备本身条件和自身运行情况去做确认，性能确认的话是要和生产的产品相结合去考虑，证明设备能对不同产品都能持续稳定使用，涵盖产品的上下限