求助！关于可用性工程开展时机疑问

李凯ay0 · 发表于 2024-4-1 14:05:12

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可用性工程分为验证和确认，和设计和开发阶段如何对应？
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》上描述“用户界面验证属于设计验证，用户界面确认属于设计确认"那个是否理解开展时机是：

1、可用性工程验证是在设计和开发验证？
2、可用性工程确认是在设计和开发确认？

但是注册检测的时候（设计和开发验证阶段），检测所送检材料里又要要求有可用性工程文档，所以对开展时机很疑惑。

求大神解答！

378851169 · 发表于 2024-4-1 14:27:21

风险贯穿是全生命周期。所以可用性是从设计输入阶段就应该考虑的问题。如果您的产品没有做创新，有同品种已上市产品，您是采购的竞品进行的设计开发。那么可用性可以直接说参照已上市产品进行设计、开发与生产。产品入库后，进行可用性验证。仿使用动作进行检测。

xu290606838 · 发表于 2024-4-1 15:45:27

其实就是形成性可用性工程报告和总结性工程报告
前者是在设计开发过程中进行的，后者是产品定型后再进行。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-1 16:31:48

谢谢分享！下载学习了

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-4-2 10:46:17

学习了，感谢分享，放个屁股，继续看后面大佬的分享

my幸运 · 发表于 2024-4-2 15:31:14

学习学习，还没顾得上看