【求助】医疗器械关键原材料批次管理问题。

hanxiansheng

【求助各位】关于医疗器械关键原材料批次管理问题，情况如下：

我们生产的是IVD设备，采购原材料时，关键元器件有时候到货不是同一批，比如一些电源、开关、泵等等；有时候经过检验或使用后，物料不能被成套使用，总会剩一些出来，和后续采购的不是同一批次。

这种情况下，对于不同批次的关键元器件是否能够混用？使用不同批次的原料、元器件生产出同一批仪器？   

现有情况是每个仪器都有自己的序列号，而且生产记录能够追溯每台仪器使用的关键元器件的批号或序列号。

alp

法规有禁止有源设备不能使用不同批次的原料/元器件吗？
至于怎么实现追溯，那是管理方式的事情了。

xu290606838

如果批批对应，你们的供应商管理能力得要多强，供应商才愿意配合哦。
像你这种情况很正常啊，除非要么自己能够承受多余物料的报废损失。要么就只能混批用啊。混批用 法规没有禁止。就看你们产品自身了。

before28

能追溯就行

hanxiansheng

xu290606838 发表于 2024-4-1 10:10
如果批批对应，你们的供应商管理能力得要多强，供应商才愿意配合哦。
像你这种情况很正常啊，除非要么自己 ...

我也是同样的理解，这中操作方式对于采购过程和物料过程管理要求太高了，以后的批次要拆的很散，主要是有没有法规上的依据，如何能说服我们比较耿直的生产负责人

Nocturnewoj

法规没有规定

xu290606838

hanxiansheng 发表于 2024-4-1 13:55
我也是同样的理解，这中操作方式对于采购过程和物料过程管理要求太高了，以后的批次要拆的很散，主要是有 ...

强势点。从质量部的角度上来说，法规没有强制要求，一切就可以让那个生产和技术背锅。需要从技术角度考虑：这款产品本身是不是必须要批批对应？如果不是，那么生产部还是需要这么做，质量部也是可以同意的，前提是让生产召集相关部门，进行会审，形成会议纪要。只要生产部能够承担的起这个损失。如果从技术角度上来说，需要这么做，那最好不过了。反过头去要求采购，以及制订相关文件，生产做好把控。

johnwu550602

谢谢分享！下载学习了

sunbin2019

能实现可追溯就行了，没规定不能混批。