注册二类器械时的同类产品比较

HarryBaturu · 发表于 2024-3-29 21:51:09

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大家好，在注册二类医疗器械器械的时候，是否可以不与同类产品比对，或者跟比对的产品的配方略有不同，是否可以呢？

hwzm2008 · 发表于 2024-3-30 15:47:51

必须和已上市的同类产品对比。

like13366248620 · 发表于 2024-3-30 20:04:07

优效，等效，非劣效。总得有一个。

HarryBaturu · 发表于 2024-3-31 18:44:01

hwzm2008 发表于 2024-03-30 15:47
必须和已上市的同类产品对比。

那与对比的同类产品成分略有不同是否可以呢，比如对比的产品里面有4个成分，而我们想申报的产品成分里面比它少一个无关紧要的辅料。

大师兄o6k · 发表于 2024-4-1 08:54:48

本帖最后由大师兄o6k 于 2024-4-1 08:56 编辑

HarryBaturu 发表于 2024-3-31 18:44
那与对比的同类产品成分略有不同是否可以呢，比如对比的产品里面有4个成分，而我们想申报的产品成分里面 ...

这种应该是可以的，对比的时候应说明他的作用，没有这一个辅料是否对产品的本质作用有影响举个例子，对比产品有加防腐剂，自己的没有，那其实这个东西本来也就是同类产品，没有防腐剂的或许还是一个更优的配方，在对比的时候详细分析论述应该就是可以的

johnwu550602 · 发表于 2024-4-1 13:24:08

感謝大大分享
好人一枚

秋瓷 · 发表于 2024-4-1 15:51:48

要和已上市的同类产品对比，如果对比结果不一致的话，要么调整和对比产品一致，要么更换对比产品，要么就得证明你的参数即使不一致也是安全且有效的。

SpikeBop · 发表于 2024-4-1 17:07:16

优效，等效，非劣效。总得有一个。

归中 · 发表于 2024-4-2 10:39:43

必须和已上市的同类产品对比。如果你们想申报的产品成分里面比它少一个无关紧要的辅料，那就直接说明情况就好，说明这个辅料的作用，并且是市面上常见的辅料，不会影响产品的安全性和有效性。