医疗器械注册核查缺陷项请教

siltfrog

请教器械大佬们，1，三类植入医疗器械注册前，临床已经完成，对照注册核查表体系自查发现过去存在重大缺陷5项，一般缺陷8项，如果在申报注册前全部整改完成，假设就这么多缺陷，请问核查老师对于这种情况会怎么判定？会因为临床产品生产存在质量体系问题给不通过么？2，如果重大缺陷不足三项，一般缺陷不足十项，但缺陷总数超过10个这种情况检查老师会怎么定性？

luknqqnuq1

你都自查发现重大缺陷了，还不赶紧整改，内审差不多了再申报。

重大缺陷一般是严重真实性问题，或者严重背离生产管理规范的要求，老师发现确认就可以直接终止审核了。

一般缺陷现场总有讨论的空间。

siltfrog

luknqqnuq1 发表于 2024-3-27 10:11
你都自查发现重大缺陷了，还不赶紧整改，内审差不多了再申报。

重大缺陷一般是严重真实性问题，或者严重 ...

是的，将这些缺陷整改后申报，老师对于过去存在的缺陷（已经整改完成）的，会给怎么样的结论？

luknqqnuq1

siltfrog 发表于 2024-3-27 10:15
是的，将这些缺陷整改后申报，老师对于过去存在的缺陷（已经整改完成）的，会给怎么样的结论？

从外审角度来看，严重缺陷我们公司从来没有，一直ok

项目运行的这几年，或多或少有点点工作失误，造成一般不合格，都已经在相关年度的内审中发现，并及时纠正、预防。体系运行有效。

逸马杀犬于道

不能当自爆卡车

艾贝德

边整改边申报。

dasadyygy

siltfrog 发表于 2024-3-27 10:15
是的，将这些缺陷整改后申报，老师对于过去存在的缺陷（已经整改完成）的，会给怎么样的结论？

这要看你的严重缺陷是什么了，真实性问题，那就可能重新做临床；如果是记录、配置这些，提供必须的整改措施、内审记录、评审记录去证明这些缺陷对最终效果没影响就好了。审评老师不怕你有缺陷，有就改，就烦你在侮辱他们的智商

siltfrog

dasadyygy 发表于 2024-3-27 11:16
这要看你的严重缺陷是什么了，真实性问题，那就可能重新做临床；如果是记录、配置这些，提供必须的整改措 ...

真实性问题肯定不会申报

jimmya

1. 整改完成了，还是缺陷项吗？
不是，那就过了。
是，那可能过不了。
2. 自查的分类级别与体考级别不能一一关联，否则，有重大缺陷就是过不了。不要尝试触碰高压线。

就不能出具一份自查没有问题，或者没有什么大问题的报告吗？比如说整改后的自查报告？

穿件体面、干净的衣服。不要把打满绷带的伤痕的地方显露在外面，印象就差了，一不小心绷带没兜住，那就血流不止了。

perilla

注册前自查的东西你们是准备实打实的全部告诉老师啊，我还是第一次看到这么老实的企业

lunmulunmu

整改

oua_yuan

如果时间允许，边整改边申报，对于自查的问题，体考前整改完都不算问题。判断依据请查看国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告2022年第50号

siltfrog

请论坛大佬们给予更多讨论啊，别沉了