求各位大神解答检测报告是否可用

15663353970 · 发表于 2024-3-26 19:57:53

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本帖最后由人间_四月天于 2024-3-27 14:49 编辑

我公司有两款产品，其中有一种物料注册的时候是外购，今年开始自己生产。在前段时间试生产三批准备送至第三方检测机构进行检测化学元素和有害物质，但存在的问题是第三方的检测方法同注册产品的产品技术要求不一致（已经联系多家，均无法按照提供标准检测）。请问各位大神检测方法不一致，但结果符合要求的检测报告是否可以用。是否需要做两个检测方法的差异说明和评审报告。

门门 · 发表于 2024-3-26 20:39:52

先说说是不是药品吧？
药品定义可百度。
如果是药品，这根本变更都批不下来。
如果不是药品，这都不是问题，别看食品器械等等也都归药监局管。

微信nhvowo3j · 发表于 2024-3-27 08:22:14

好问题插眼等团战TP

逝期 · 发表于 2024-3-27 09:00:05

去做变更注册变更产品技术要求，因为技术要求要求可重现性，你现在无法重现技术要求的检验方法，所以得去做变更

时行 · 发表于 2024-3-27 10:23:07

技术要求要变更吧

dasadyygy · 发表于 2024-3-27 11:24:14

插眼，等TP

Rubywsz · 发表于 2024-3-27 11:48:52

蹲一下大佬的回答

oua_yuan · 发表于 2024-3-27 14:01:55

1.物料有无实际性的变更，例如成品的某些性能参数是否来自于这种物料，需要评估一下变更后对成品性能的影响。为什么不找注册检验时的检验机构重检。

15663353970 · 发表于 2024-3-27 14:32:44

门门发表于 2024-3-26 20:39
先说说是不是药品吧？
药品定义可百度。
如果是药品，这根本变更都批不下来。

get到了。。。。。

15663353970 · 发表于 2024-3-27 14:33:09

微信nhvowo3j 发表于 2024-3-27 08:22
好问题插眼等团战TP

哈哈哈，你也有疑惑吗

15663353970 · 发表于 2024-3-27 14:33:52

逝期发表于 2024-3-27 09:00
去做变更注册变更产品技术要求，因为技术要求要求可重现性，你现在无法重现技术要求的检验方法，所以得去做 ...

哦哦，谢谢指点

15663353970 · 发表于 2024-3-27 14:34:30

时行发表于 2024-3-27 10:23
技术要求要变更吧

哦哦，谢谢指点

15663353970 · 发表于 2024-3-27 14:35:10

dasadyygy 发表于 2024-3-27 11:24
插眼，等TP

HAHAHAHA,都有困惑啊

15663353970 · 发表于 2024-3-27 14:35:40

Rubywsz 发表于 2024-3-27 11:48
蹲一下大佬的回答

一起等等看看

15663353970 · 发表于 2024-3-27 14:36:38

oua_yuan 发表于 2024-3-27 14:01
1.物料有无实际性的变更，例如成品的某些性能参数是否来自于这种物料，需要评估一下变更后对成品性能的影响 ...

哦哦，谢谢指点,先前的检测机构取消了这个检测

微信nhvowo3j · 发表于 2024-3-27 16:02:26

15663353970 发表于 2024-3-27 14:33
哈哈哈，你也有疑惑吗

感觉直接咨询省局老师会好点。