对“质量管理系统、质量保证、GMP和质量控制”的个人简析—回复大呆子

愚公想改行

广义上讲，质量是指产品质量和工作质量的总和，工作质量是保证产品质量的手段。

在一个企业的全部质量管理领域中，质量管理系统是为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。其工作体系包括了设计、研发、生产、销售、服务等企业生产经营的全过程。

对于制药企业来讲，质量管理系统最主要的工作内容：一是对具体的作业技术和活动进行控制（即QC），二是使企业领导信任而开展的内部质量保证活动，即内部QA。

外部QA是指在合同环境下，需方要求供方在内部QA方面、QC方面以及质量管理其他环节上，再加强部分QC措施或增加QA活动，这样方能相信提供的产品能达到规定的要求。这些加强控制的措施或增加某些保证活动，就是外部QA活动。如新版GMP“第十章质量控制与质量保证”中提到的“第七节 供应商的评估和批准”。“第十一章 委托生产与委托检验”中的相关内容。

质量管理除了制订质量方针外，必需建立质量管理系统；而质量管理系统除了建立组织机构外，还包括QC和QA两方面内容，这些总起来才组成质量管理的一个整体。

质量保证（QA）是质量管理的精髓。

美国质量管理专家朱兰博士认为：“质量保证是对所有有关方面提供证据的活动，这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”

由此可见，质量保证不仅仅是对用户提供担保，更重要的是企业在用户中的信誉。

质量保证，对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。

因此，质量保证在内容和任务上比GMP要广泛得多，它包括从市场调查的质量保证到提供销售、服务的质量保证。也可以说，GMP是制造过程中的QA。

GMP与QA、QC的关系是：QA包括GMP，GMP是对药品生产过程中各环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求。GMP包括QC。

对于制药企业来说，GMP是QA的重点和关键。一个药品生产企业如果实施的不是符合GMP的QA，就不能生产出符合质量要求的产品。

注：以上纯属个人看法，错误之处欢迎同行指正！不足之处，欢迎同行补充！

氧气泡泡

精辟{:2_36:}

飞雪

学习了 ，一直把这个关系给弄错了 ，现在终于明白了

大呆子

GMP：药品生产质量管理规范

    其内容囊括了整个的质量体系，我们在做质量管理时也基本上以其为标准。它夹在QA与QC之间确实有点费解

hbxliu

大呆子 发表于 2011-7-11 12:13
GMP：药品生产质量管理规范

    其内容囊括了整个的质量体系，我们在做质量管理时也基本上以其为标准。它 ...

看看《药品生产质量管理规范》总则有明确规定：
     第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP不是囊括只是质量管理体系的一部分。。包括生产角度....可能还有药品流通、药品使用等等吧。。这个质量体系是一个大体系吧。浅见，不对之处给位大佬多多指教

hbxliu

hbxliu 发表于 2011-7-11 12:47
看看《药品生产质量管理规范》总则有明确规定：
     第二条　企业应当建立药品质量管理体系。 ...

个人觉的这个事情不能只站在药品制造厂得角度看，可能就了然了

wuguanghui953

太精辟了。

大呆子

hbxliu 发表于 2011-7-11 12:50
个人觉的这个事情不能只站在药品制造厂得角度看，可能就了然了

为什么不是QA对GMP进行规范，而是GMP对QA及质量体系进行要求与规范？

愚公想改行

我认为：这是因为GMP是对制药企业的专属规定，所以，药品质量体系一定要与GMP要求结合起来考虑。 在通用性中强调其特殊性。
不知我的理解是否正确？

kingphage

基本同意楼主的分析。
质量管理的发展可以分成几个阶段：
第一阶段是：QC，即用检验来判定质量是否合格。基本原理是将客户需求，量化为公司的质量指标。然后检测指标。这是质量管理的最基本要求，这都做不到，其他一切都做不好。
第二阶段是：质量保证，即公司不仅要关注QC，而且要采取各种活动来确保过程控制。使生产过程能够出于受控状态。给公司领导和客户提供信任。意思是公司自己的人是否相信自己生产的产品是优良的。
第三阶段是：GMP，这是针对制药企业的特别规范。是符合性要求，也是质量保证在制药企业的应用。所以，GMP和质量保证其实说谁包含谁都可以，因为GMP在不断发展中。ISO 9000
如果说GMP只是符合性要求，如98版，那质量保证就比GMP大，如果GMP除了符合性要求，又提出了风险评估等内容，那就比质量保证大，因为GMP也提出了建立质量管理系统的要求。ICH Q 7，Q9.
第四阶段是：制药质量系统。强调，质量是制药质量系统出来的。ICH Q10.

lunmulunmu

学习了，实践出真知。

wflyxm

GMP这一栏再加上：客户要求

cavarly07

总结的不错！！

129129129

8楼所说的QA有广义和狭义之分，广义的QA是包括GMP的，二狭义的QA是在GMP范围内的质量保证，因为GMP主要是对生产过程的控制

江边

新事物啊

观念得改变

1327061868

整理质量保证、质量控制、质量管理体系的管理文件时，觉得有点大，不知各位老师是如何理解的

愚公想改行

现行版GMP的质量体系已与98版GMP有了本质的区别。与国际接轨是达到了，但配套工作差很多。若想整理好现行版GMP，就必须对Q10真正的理解。否则，你的GMP文件肯定是搞不好的！
一家之言~

咕咕

受教了!有点头大

华重楼

值得好好学习

grssjqq

“QA包括GMP，GMP包括QC”  这个说法精典，现在的机构是QA与QC是两个独立的管理部门，较原来的质量保证部门下分设的两个分支提了一个档次，让质量管理更系统。

想请教版主，对于QA、QC部长的学历和职称要求应该是怎样呢？虽然没有很具体的强制要求。