器械的清洗消毒灭菌验证

momolzj

医疗器械注册申报资料里需要提供清洗，消毒，灭菌的研究性资料，这一般都需要提交些什么文件？提交这些文件之前需要做那些测试？

有没有什么关于清洗消毒灭菌的标准，法规，可以参考学习。谢谢大神指导！！

蒲公英686020629

只有清洗的，你看看对你有帮助吗
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fyjj.beijing.gov.cn%2Feportal%2FfileDir%2Fyjj%2Fresource%2Fcms%2F2016%2F09%2F2016090218072149426.docx&wdOrigin=BROWSELINK

星河i6v

看看这个对你有用不

自强不息vlw

灭菌的话可参考：GB 18278-18280

东东是只猫

可重复使用医医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）23.11.7
YY_T 0802-2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

风中客1

参照标准
1.医院消毒供应中心标准规范
WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》
WS 310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》
WS 310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》
2.消毒灭菌通用标准
GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》
GB/T 19971-2015《医疗保健产品灭菌 术语》
WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》
WS/T 466-2014《消毒专业名词术语》
AAMI TIR30-2011-（R）2016《对工艺，材料，试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械》
3.特定医疗器械处理及通用医疗器械法规标准
WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》
YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》
4.清洗消毒
YY/T 0734.1-2018《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》
YY/T 0734.2-2018《清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》
YY/T 0992-2016《清洗消毒器 超声清洗的要求和试验》
YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》
5.灭菌
5.1灭菌设备标准
GB 27955-2011《过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求》
GB/T 32309-2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》
5.2化学指示物标准
GB/T 32310-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南》
5.3生物指示物标准
GB/T 19972-2018《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南》
5.4灭菌过程设计确认标准
GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》
GB/T 19973.2-2018《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
GB/T 19974-2018《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》
6其它
GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》
可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）

风中客1

如果需要委外做相关研究性资料的测试，可以联系：电话/微信13816021991（董工）

momolzj

星河i6v 发表于 2024-3-7 08:26
看看这个对你有用不

有用，我们的清洗消毒研究资料就是按这个写的。谢谢提供！

momolzj

自强不息vlw 发表于 2024-3-7 09:12
灭菌的话可参考：GB 18278-18280

好的，多谢，我去看看

momolzj

风中客1 发表于 2024-3-7 14:37
参照标准
1.医院消毒供应中心标准规范
WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》

好的，感谢大佬提供

罐装。

风中客1 发表于 2024-3-7 14:37
参照标准
1.医院消毒供应中心标准规范
WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》

好全面 感谢分享