体外诊断试剂盒，成品生产日期及效期如何确定

ForestContinent · 发表于 2024-3-5 14:50:58

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如题，组分批次有三批，生产日期分别为204.01.05、2023.12.14和2023.11.22，这样的话，组装成成品后，外包装标签上的生产日期怎么定？效期如何确定？

小强1234 · 发表于 2024-3-5 15:07:45

以最早组分

Richy · 发表于 2024-3-5 15:20:27

生产日期：2023.11.22，有效期即为在此时间基础上增加

大耳朵y43 · 发表于 2024-3-5 15:35:31

按照生产日期最早的组分进行确定

骑着蜗牛去jqp · 发表于 2024-3-5 16:58:23

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》7.18.2 同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。7.18.3 整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分的效期为准。

要饭讨生活 · 发表于 2024-3-6 09:05:13

2023.11.22

zhāng° · 发表于 2024-3-7 09:20:46

以最早的算

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-7 09:26:48

生产日期可以使最早的20231122，也可以是你的成品组装日期。
产品的有效期一定是你试剂盒所有组分的有效期中最短的那一个。

dcfzjfdsj · 发表于 2024-4-28 14:10:23

最早生产的组分为原则