设计验证（DV）和工艺验证（PV）的关系

洛霖大伞

请教各位大神，关于医疗器械是先有设计验证还是先有工艺验证，这两者的关系是什么？

Chowvine

同求问大佬   比较迷惑的就在这里

Monstersvxn

这是两码事，
工艺验证是对产品制造过程中关键工序和特殊过程的验证以保证产品生产过程稳定，其中验证的主题是生产过程中的各个工艺。
设计验证是为了验证设计开发输出满足输入的要求，其中验证的主体是产品。先后顺序的话严格来说，工艺没有验证完全的话，无法证明以稳定的工艺生产产品，更谈不上工艺验证了。
从13485法规来说，设计输出阶段输出的作业指导书中的工艺参数应该是得到验证的，所以逻辑上讲应该是先工艺验证，再设计验证。

但愿能帮到你。

洛霖大伞

Monstersvxn 发表于 2024-3-5 14:28
这是两码事，
工艺验证是对产品制造过程中关键工序和特殊过程的验证以保证产品生产过程稳定，其中验证的主 ...

谢谢您的解释！！！
我们现在工艺验证是在产品注册之前做的，注册后还需要再进行工艺验证吗？工艺验证区分产品注册前后吗？

Monstersvxn

洛霖大伞 发表于 2024-3-5 14:39
谢谢您的解释！！！
我们现在工艺验证是在产品注册之前做的，注册后还需要再进行工艺验证吗？工艺验证区 ...

验证与确认是质量管理体系的要求。
注册产品后难道产品就不在质量管理体系中了吗？

洛霖大伞

Monstersvxn 发表于 2024-3-5 14:43
验证与确认是质量管理体系的要求。
注册产品后难道产品就不在质量管理体系中了吗？

意思可能没有表达清楚，在注册前进行了3批工艺验证，在注册后需要重新进行3批工艺验证还是周期性的工艺再验证

海二娃

设计验证相当于理论阶段，工艺验证就是验证设计的验证的合理性

Lily_VIP

我觉得设计验证在前，工艺验证在后。工艺验证不分注册前后，无论在哪个阶段进行工艺验证，都需要按照相关法规和标准的要求进行，确保验证过程的科学性和规范性。

yh197197

洛霖大伞 发表于 2024-3-5 15:01
意思可能没有表达清楚，在注册前进行了3批工艺验证，在注册后需要重新进行3批工艺验证还是周期性的工艺再 ...

注册后不需要进行3批工艺验证了，需要周期性再验证

winchetan

工艺验证就是我们常说的PVT阶段，原则上是拿这个阶段去送检比较合适，这个阶段做完就可以等拿证生产了。

AaronNie

坐等大佬给出更准确的答复。

源仔

我个人理解是，工艺验证是保证能按技术要求制造出产品，设计验证是保证制造出的产品满足技术要求。正反辩证，结论统一。

谢康sk6

设计验证在ISO13485标准里是这样描述的：为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
而验证的定义为：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
设计输出的东西包括：图纸、技术要求、其他文件、样品样机等
设计和开发验证的目的是确保设计输出满足输入的要求，
工艺验证是属于设计开发验证的一部分，非要拿设计和开发验证与工艺验证来说先后顺序的话，说法其实是有点抽象的，从逻辑上来说工艺验证完成了才能输出工艺SOP，从而制作样机开始注册检，也包括了特殊的比如包装验证和灭菌验证等，他们其实也是属于设计和开发验证。灭菌验证可能稍微特殊点，在设计阶段可以按照GB18279中规定的单批次放行，后面再做验证，但是成本太高，放在前面做会比较好。

以上，是个人粗略理解，勿喷。

鬼使神差

先工艺验证，再设计验证

海二娃

先有设计，在有工艺吧

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