医疗器械委托生产

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-29 16:57:08

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我司一个三类有源医疗器械附件为一次性使用灭菌产品，现在产品要注册，但是我司不具备无菌生产车间及检验区域，以下为问题
1.此无菌产品完全委外是否可行，因为我司也不具备检验条件，是否可以由委托企业检验，我司不做检验，由生产厂家直接发货，我司不做采购入库。请问这个无菌产品报告怎么出
2.老板想要此附件单独注册，请问单独注册和作为附件同主产品一起注册有什么区别吗

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-29 17:00:08

补充一点，此附件还没有明确的分类，如果单独注册还需要做分类界定

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-29 17:07:00

刚才听飞天彭老师的培训，说是无菌产品的灭菌过程可以进行委外，不过需要有相对应的文件支撑。但是对于灭菌后的检测，这到没有说，等待其他人的回复

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-29 17:12:51

爱酷不爱笑发表于 2024-2-29 17:07
刚才听飞天彭老师的培训，说是无菌产品的灭菌过程可以进行委外，不过需要有相对应的文件支撑。但是对于灭菌 ...

是整个产品完全委外生产

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-29 17:14:32

还有一点，附件与主机一起使用时是应用部分，这种情况单独注册还需要测试安规吗，头大

超韧雅高 · 发表于 2024-2-29 17:55:41

1不在禁止委托单里就可以委托，，实验都在那边做可以的，最后规定好产品放行，无菌报告怎么做的就怎么出呗2作为附件是否为产品组成内（正常附件不在结构组成内，为选配件）单独注册就是单独产品，一起注册就一个组成产品，注册一个产品和注册两个产品有什么区别

Y_12 · 发表于 2024-2-29 20:11:31

灭菌委托是很常见的时期，但是你连洁净车间都没有，你产品是这么研发阶段是怎么对初始污染菌，寿命验证等进行控制的

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-3-1 09:03:51

15501238053 发表于 2024-2-29 17:55
1不在禁止委托单里就可以委托，，实验都在那边做可以的，最后规定好产品放行，无菌报告怎么做的就怎么出呗2 ...

设备型检报告已经拿到了，如果重新再注册附件，是否需要再做一次附件的型检。附件报告如果是厂家出，那不会有我司的任何信息呢

俊gqwwyqwa · 发表于 2024-3-1 09:43:55

委外没问题，但是什么都不经手你们上市放行怎么处理呢。第二条倒是简单，单独注册以后可以单独卖，作为附件以后永远只能是主产品的一个零部件了。

希尔尔克 · 发表于 2024-3-1 09:54:09

这不就是典型的委托生产吗，当然可以。签订生产合同质量协议，但建议你们自己进行上市放行，发货前检查各项纪录是否符合要求，万一工厂急于交货没做完检测就放行了，最终出问题那是你们负责

bunny0814 · 发表于 2024-3-1 10:58:50

可以私信联系我，我家就是做医疗器械委托生产加工的

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-3-1 13:43:10

bunny0814 发表于 2024-3-1 10:58
可以私信联系我，我家就是做医疗器械委托生产加工的

可以加一下你微信

医疗器械委托生产

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