密度大导致充填超重，想添加糊精淀粉之类的稀释剂，属于什么变更？

一棵老树 · 发表于 2024-2-29 10:28:08

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密度大导致充填超重，想添加糊精淀粉之类的稀释剂，单粒胶囊的药粉净含量不变，属于什么变更？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-29 10:31:49

不知道我理解的对不对？你是要增加处方中没有的辅料吗？

是是非非 · 发表于 2024-2-29 10:31:54

看变更指导原则把看加入的量引起的比例变化

yanghauhai · 发表于 2024-2-29 10:41:14

原来有麦芽糊精，可以调整工艺；如果是新增加辅料，又是另外一个问题；总之都是要走变更，流程就是偏差，调查，变更，CAPA都是要走，比较麻烦

一棵老树 · 发表于 2024-2-29 11:05:48

13946060817 发表于 2024-2-29 10:31
不知道我理解的对不对？你是要增加处方中没有的辅料吗？

我字面意思，的确是有这个想法，目前还是停留在想法。当然，肯定是添加目前已知的那些安全性高，比较理想的稀释剂，比如，只是比如，糊精，淀粉，之类。

一棵老树 · 发表于 2024-2-29 11:06:25

是是非非发表于 2024-2-29 10:31
看变更指导原则把看加入的量引起的比例变化

好的，谢谢指点

一棵老树 · 发表于 2024-2-29 11:07:20

yanghauhai 发表于 2024-2-29 10:41
原来有麦芽糊精，可以调整工艺；如果是新增加辅料，又是另外一个问题；总之都是要走变更，流程就是偏差，调 ...

唉。关于这个事，关于为什么突然有这个想法，都是一言难尽。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-29 11:07:33

一棵老树发表于 2024-2-29 11:05
我字面意思，的确是有这个想法，目前还是停留在想法。当然，肯定是添加目前已知的那些安全性高，比较理想 ...

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
四、变更制剂处方中的辅料
变更制剂处方中的辅料包括变更辅料种类、用量、供应商、技术
等级等。
一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变
更除外。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-29 11:08:17

一棵老树发表于 2024-2-29 11:07
唉。关于这个事，关于为什么突然有这个想法，都是一言难尽。

看指导原则的话就是重大变更

huwei15526 · 发表于 2024-2-29 11:20:44

本帖最后由 huwei15526 于 2024-2-29 11:24 编辑

不明白，加入糊精不是相当于加入空白物质进行稀释了吗。胶囊填充量不变，净含量不是会较少吗。除非改变了原料的比例。应该是净含量还在范围内。2楼说的看化学药工艺变更指导原则，里面说的挺清楚的

豚鼠 · 发表于 2024-2-29 14:00:10

13946060817 发表于 2024-2-29 11:07
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
四、变更制剂处方中的辅料
变更制剂处方中的辅料包括 ...

点一个专业认可

一棵老树 · 发表于 2024-2-29 16:09:56

huwei15526 发表于 2024-2-29 11:20
不明白，加入糊精不是相当于加入空白物质进行稀释了吗。胶囊填充量不变，净含量不是会较少吗。除非改变了原 ...

填充规格要变，但是里面的药粉净含量不变，这样的想法，是因为这个品种是以前的老品种，历史原因。根据原来的注册工艺和规格，做的时候，原来的药粉密度太大，实际生产中单粒装量大大的超标示装量的限度，所以想加稀释剂，变更填充规格，但是每粒的净含量仍然在原来的规格之内。

一棵老树 · 发表于 2024-2-29 16:11:59

13946060817 发表于 2024-2-29 11:07
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
四、变更制剂处方中的辅料
变更制剂处方中的辅料包括 ...

谢谢指点。唉，一步一步一步的想办法了，想复活老品种，很麻烦，很无奈。

奔波的小人物 · 发表于 2024-3-6 17:31:55

不太懂化药。如果是胶囊剂，一个型号的大小的囊壳加入药粉后药粉太重，那么把这个囊壳变小1号可以吗？

snow_v21st · 发表于 2024-3-23 12:57:19

一棵老树发表于 2024-2-29 16:09
填充规格要变，但是里面的药粉净含量不变，这样的想法，是因为这个品种是以前的老品种，历史原因。根据原 ...

化药还是中药？如果是中药的话，需要参考中成药变更指导原则进行哦！

八月莫莫 · 发表于 2024-6-7 08:32:34

一棵老树发表于 2024-2-29 16:09
填充规格要变，但是里面的药粉净含量不变，这样的想法，是因为这个品种是以前的老品种，历史原因。根据原 ...

胶囊么，计量盘调整下？