是否可以不做灭菌过程验证，只做灭菌有效性的验证

sheroshu · 发表于 2024-2-28 13:41:43

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本公司的A产品，该产品非无菌出厂，需要用户进行环氧乙烷灭菌，验证过程中是否可以不进行灭菌过程的验证，只做灭菌有效性的验证（如适用竞品的灭菌参数进行灭菌，最后证明产品是无菌的），这种方式是否可行？
跪求大家各抒己见。

15501238053 · 发表于 2024-2-28 13:46:34

可以

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-28 13:55:18

理论上你做的是灭菌工艺耐受性的验证

sheroshu · 发表于 2024-2-28 14:05:06

luknqqnuq1 发表于 2024-2-28 13:55
理论上你做的是灭菌工艺耐受性的验证

不仅仅只是耐受性的验证把，我们也验证了这个方法和参数是适用于产品的，我这样理解对不对？

这么近那么远 · 发表于 2024-2-28 14:17:35

怎么做？无菌是靠过程保证的，不是你测不出来代表无菌。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-28 14:19:38

sheroshu 发表于 2024-2-28 14:05
不仅仅只是耐受性的验证把，我们也验证了这个方法和参数是适用于产品的，我这样理解对不对？

再看看 18279吧，灭菌过程不是说灭了1次，无菌，就ok了这么简单的思路。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-2-28 14:37:35

没办法省略

momom8m · 发表于 2024-2-28 14:56:06

要确认灭菌参数给使用方吧，还涉及到产品老化等问题

MDHAN · 发表于 2024-2-28 15:39:51

说句题外话，见过用户湿热灭菌的，低温等离子灭菌的，还从来没见过EO的，谁家医院这么牛，还能配EO灭菌的，残留怎么搞？。

好奇啥产品？

就我的朴素的认知里，
EO灭菌的参数是没法参考的，因为EO灭菌的设备不同会导致参数不同，所以EO灭菌的IQ、OQ基本是省略不了的。

MDHAN · 发表于 2024-2-28 16:38:17

MDHAN 发表于 2024-2-28 15:39
说句题外话，见过用户湿热灭菌的，低温等离子灭菌的，还从来没见过EO的，谁家医院这么牛，还能配EO灭菌的， ...

现在就算是制造商更换灭菌供应商，都需要全套资料做下来，然后现在对于EO残留监管非常严格。

总觉得不靠谱

在路上dlg · 发表于 2024-2-29 09:06:56

这个问题很新颖反正我们是做过程验证的

海二娃 · 发表于 2024-2-29 10:30:33

可以的，这样

大健 · 发表于 2024-3-2 08:51:01

灭菌验证当然是需要做的，问题是你做还是客户做。你做的话客户回去还要做过程等效，客户做可以采取产品追加，或者重新做新的验证，就看客户已有的灭菌验证情况了。还有你的产品要做环氧乙烷灭菌适应性评估，谁做还是协议的问题