UDI序列号发布

嵩鼠 · 发表于 2024-2-23 09:07:16

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我想请教下，像是有源器械，器械的单个配件使用UDI条码，在向国家药品监督管理唯一标识系统上报时，大家是怎末上传的？
因为国家药监局唯一标识系统的UDI是根据产品注册批号一一对应，像是单个组件他是跟产品共用注册证号

IVD学而有道 · 发表于 2024-2-23 09:43:52

找的第三方UDI平台，平台自动帮忙申报到国家药监局UDI系统

IVD学而有道 · 发表于 2024-2-23 09:44:31

有问题找花钱用UDI码的平台老师，

逝期 · 发表于 2024-2-23 10:10:49

国家局上传的是DI，不用上传UDI

嵩鼠 · 发表于 2024-2-23 10:47:43

逝期发表于 2024-2-23 10:10
国家局上传的是DI，不用上传UDI

是的，我知道，我是想问下，关于成品配件UDI信息的上传

嵩鼠 · 发表于 2024-2-23 10:48:13

Beautifullife 发表于 2024-2-23 09:43
找的第三方UDI平台，平台自动帮忙申报到国家药监局UDI系统

哦哦，这样的

IVD学而有道 · 发表于 2024-2-23 14:57:43

嵩鼠发表于 2024-2-23 10:48
哦哦，这样的

你在第三方平台生成的UDI码，下载后自己保存好下载版，第三方平台管理好已生成并使用的就可以，其他的实际UDI码是国家药监局没管理的可能，也不用管国家药监局怎么管理你生成的UDI码，知不知道你生了多少，因为药监局只备案DI，我问过第三方平台老师，因为生成的UDI可以删除，所以具体到哪了，不知道，也没人管，也没人核实，你多生产了少生产了，反正就是保证每个最小包装单元的产品都是唯一UDI就行了

IVD学而有道 · 发表于 2024-2-23 15:00:25

嵩鼠发表于 2024-2-23 10:47
是的，我知道，我是想问下，关于成品配件UDI信息的上传

不用上传成品UDI，国家药监局也没要求，目前也没人管，都在第三方平台保存着的，管理好在第三方平台生成好的UDI码就行，尽量不要随便生成和删除。

嵩鼠 · 发表于 2024-2-23 15:54:58

Beautifullife 发表于 2024-2-23 15:00
不用上传成品UDI，国家药监局也没要求，目前也没人管，都在第三方平台保存着的，管理好在第三方平台生成 ...

国药监的22年的发文，2类器械要跟3类器械一样上传了

嵩鼠 · 发表于 2024-2-23 15:56:15

Beautifullife 发表于 2024-2-23 14:57
你在第三方平台生成的UDI码，下载后自己保存好下载版，第三方平台管理好已生成并使用的就可以，其他的实 ...

你有国药监的联系邮箱，我想问下

orangexu · 发表于 2024-2-23 16:16:35

嵩鼠发表于 2024-2-23 15:54
国药监的22年的发文，2类器械要跟3类器械一样上传了

需要上传具体的DI码和PI组成，单个的UDI没有要求上传吧？

IVD学而有道 · 发表于 2024-2-23 16:43:58

嵩鼠发表于 2024-2-23 15:56
你有国药监的联系邮箱，我想问下

没有，你可以看UDI国家药监局那个系统留的电话问，我是问的三方平台，现在确实是不用上传UDI整套码信息的，平台说系统自己上传，

IVD学而有道 · 发表于 2024-2-23 16:45:10

嵩鼠发表于 2024-2-23 15:54
国药监的22年的发文，2类器械要跟3类器械一样上传了

但是只需要DI在国家药监局申报过了呀，我们也上传了，DI+PI的UDI是没有的

IVD学而有道 · 发表于 2024-2-23 16:53:29

嵩鼠发表于 2024-2-23 15:54
国药监的22年的发文，2类器械要跟3类器械一样上传了

而且第三方平台会帮助你上传的，只需要把自己产品信息上传到第三方服务平台，他们会把这个信息跟国家药监局同步上传的，主要是DI部分的上传，