3类器械不溶性微粒问题

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-22 16:49:14

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如题，与血管接触的导管是需要手动推送的，但推送过程中摩擦力较大需要进行润滑，使用道康宁医用硅油进行润滑，在测试不溶性微粒的时候显示微粒超标（大于90），在此之后又使用了不同规格型号的医用润滑油，但效果都不是很理想。之后又分别试了：控制硅油涂抹量、自出油硅胶圈、对硅胶圈进行硅化等。。。

最终对策只能是对产品进行修模，但修模成本又比较高。想问下各位有没有更好的解决措施。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-2-22 16:50:18

导管不加PTFE之类的涂层嘛。。。

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-22 16:54:36

逸马杀犬于道发表于 2024-2-22 16:50
导管不加PTFE之类的涂层嘛。。。

管子本身就是没有PTFE的涂层的啊

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-2-22 17:15:02

如果导管材质不润滑，需要有涂层，医用硅油导致微粒偏差，就应考虑是否加涂层

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-22 17:16:42

我觉得和你用哪个牌子的油没有关系，如果你是用水做溶剂测试微粒，油不溶于水，而且会聚集所以你的微粒测试不合格，看看能不能用油溶剂

MNI · 发表于 2024-2-22 17:22:40

哔哔哔，咻发表于 2024-2-22 17:16
我觉得和你用哪个牌子的油没有关系，如果你是用水做溶剂测试微粒，油不溶于水，而且会聚集所以你的微粒测试 ...

对的，YYT 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法中明确说了可以考虑换冲洗液以排除干扰

ch192925 · 发表于 2024-2-22 18:59:10

有硅油的微粒会超标，微粒检测换方法，换成显微镜计数的

双手控球后卫 · 发表于 2024-2-23 09:03:14

学习了~~！

18283266598 · 发表于 2024-2-23 09:53:02

MNI 发表于 2024-2-22 17:22
对的，YYT 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法中明确说了可以考虑换冲洗液以排除干扰

大佬，这里面有个疑问哈，是不是要考虑器械的使用用途，比如这个输注器械主要就是用于水溶解的溶液的注射，那用其他冲洗液是否能达到验证的预期效果呢

好的 · 发表于 2024-2-23 10:47:03

看看YYT 1556-2017 的前言部分

mjy19881205 · 发表于 2024-2-23 10:55:28

血管中导管一般都会有亲水涂层的吧，不然摩擦力肯定大，那你们的导管性能研究里不测摩擦力系数的么

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-27 16:32:57

ch192925 发表于 2024-2-22 18:59
有硅油的微粒会超标，微粒检测换方法，换成显微镜计数的

试过了一个个数的也超

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-27 16:36:45

好的发表于 2024-2-23 10:47
看看YYT 1556-2017 的前言部分

看了的异丙醇、吐温80都试了然并卵

zhangxixin1992 · 发表于 2024-2-27 16:55:26

mjy19881205 发表于 2024-2-23 10:55
血管中导管一般都会有亲水涂层的吧，不然摩擦力肯定大，那你们的导管性能研究里不测摩擦力系数的么

那个部分是属于不接触血管的输送部分，是POM材质的，所以没有加涂层

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-2-29 11:13:28

zhangxixin1992 发表于 2024-2-27 16:36
看了的异丙醇、吐温80都试了然并卵

你们该问题解决了吗？我们产品也有部分地方涂了硅油