医疗器械物料的合规性

xiaoxiao制药者 · 发表于 2024-2-22 13:08:39

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求教论坛的大佬们，医疗器械使用的物料（固体粉末或者液体），在进行放大/验证/申报签，物料厂家及物料本身需要满足那些要求才能在医疗器械当中使用，器械小白，求助各位大佬。

zxj8090 · 发表于 2024-2-22 13:16:58

满足产品物料技术要求。
这个哪里有统一的？动物源的物料有要求，其他物料没有统一要求。

xiaoxiao制药者 · 发表于 2024-2-22 13:57:30

zxj8090 发表于 2024-2-22 13:16
满足产品物料技术要求。
这个哪里有统一的？动物源的物料有要求，其他物料没有统一要求。

满足物料技术要求我能理解，物料厂家需要具备某些证书的类似的资质文件，这种有要求吗？

zxj8090 · 发表于 2024-2-22 13:59:09

一般来说，厂家需要提供出厂检验报告。

xiaoxiao制药者 · 发表于 2024-2-22 15:28:05

zxj8090 发表于 2024-2-22 13:59
一般来说，厂家需要提供出厂检验报告。

好的，了解了，感谢指导。

大风起兮A · 发表于 2024-2-22 15:29:43

物料需要满足物料规格书的要求内容

迷之久远 · 发表于 2024-2-22 15:32:40

对厂家的要求，看成品放行指南和供应商管理审核指南，除了个别器械，基本是自己定内容。

xiaoxiao制药者 · 发表于 2024-2-22 17:17:58

迷之久远发表于 2024-2-22 15:32
对厂家的要求，看成品放行指南和供应商管理审核指南，除了个别器械，基本是自己定内容。

好的，好的，了解，我去看这两个指南，谢谢大佬指导。