救救孩子——中药口服液中挥发油未作为指标控制

Kiran

孩子要毕业，做的口服液制剂，君药是一味挥发油，但实际中含量很低，非常难控制，夏天受点热各批次就含量差异比较大了，也不是那种很吃挥发油的处方，所以和导师商讨后用的两味臣药的水溶性成分做的指标，现在有老师提出为什么主药不进行控制，不知道怎么回答最合适

九六书生

这还真没法回答，君臣佐使很明确，为啥不管控主药，归根结底还是早期工艺开发的问题。以现在的中药质量管控来讲，如果早期工艺开发的时候，引入指纹图谱，那么商业化生产时只要能保证指纹图谱相似度那就很好说了。

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建议查一下有关主药的毒理学以及适用范围

yuanzhi780617

首先，指标选择不一定必须是君药，谁更能代表制剂的质量选谁，质量一定是稳定可控的。君臣佐使也是大家不同人的理解，不同医家理解可能有差异，并且口服液是传统汤剂的直接延续，挥发性成分可能只是指标性成分，对药效的贡献度可能没有那么大

ceq518

对君药进行控制就一定要控制挥发油么？ 不能用其他成分，挥发油只考虑一个合适的控制范围即可？
如果口服液功效是否明确，君药功用不可或缺，不可替换，对其进行成分控制是非常必要的，由于中药成分的复杂性，控制上要考虑实际可操作性；对制剂含挥发油生产的难控制，不知有没有考虑生产环境，现在大多实际生产是先提取挥发油，在制剂阶段再加入，并严格控制后续生产包装和储存环境温度，这样也利于挥发油成分保存。或在制剂阶段采用合适的吸收剂吸收挥发油避免挥发。
既然君臣已分，没有特殊的数据证明，用控制臣药做指标，的确不好说服人啊，现在对药品的要求不比以往了----前期考虑的细，后期才有戏！

风云oqh

君臣不分，本末倒置，居然还想毕业

zhjf

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幸福来敲门123

已经证明实际中含量很低，非常难控制，说明工艺稳定性存疑。

风云幻灭

方解要以中医理论基础为指导，不能本末倒置啊；你不想用挥发油当质量标准，那就得从本方的功能主治或者相近化裁的方子中找到依据！！

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换指标成分吧，通常含量低于千分之五，就不建议作为含量测定项目了

来自安卓APP客户端

制药人5449

本来成分论就是个伪命题。现实案例中首先可以通过药理理论，探索君药的其它稳定成分，如果君药成分确实难以控制的，可以选择臣药。