关于内审检查表编制依据

李凯ay0 · 发表于 2024-2-20 11:53:23

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内审检查表公司原来的是按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号编的，感觉这个有点老了，会不会审核不通过？

需要按照GBT 42061-2022 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》重新编制吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-2-20 12:40:18

论坛里有新的内审检查表

长风破浪1 · 发表于 2024-2-20 14:10:43

我们的内审检查表是2份，1份编制依据于法规（医疗器械生产质量管理规范），另一份是依据于标准（42061+19001）。

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-20 14:53:13

我们目前主要检查方式还按照现场审核指导原则来内部审核的，不过在内审检查表里我们增加了42601-2022的条款

O小彡 · 发表于 2024-2-20 15:24:53

长风破浪1 发表于 2024-2-20 14:10
我们的内审检查表是2份，1份编制依据于法规（医疗器械生产质量管理规范），另一份是依据于标准（42061+1900 ...

哥，可以分享下吗？有偿也可以啊

长风破浪1 · 发表于 2024-2-20 15:56:42

O小彡发表于 2024-2-20 15:24
哥，可以分享下吗？有偿也可以啊

可以分享word版，我们是IVD企业，法规依据的主要是《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》，你可以根据实际进行调整。

O小彡 · 发表于 2024-2-20 16:11:43

长风破浪1 发表于 2024-2-20 15:56
可以分享word版，我们是IVD企业，法规依据的主要是《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》，你可以根 ...

谢谢大佬

长风破浪1 · 发表于 2024-2-20 16:16:11

依据标准的内审检查表，我是根据2017年出版的《医疗器械质量管理体系内审员培训教程》（唐苏亚著）推荐的内审检查表样表编制的，可以放心使用。

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-20 16:22:28

长风破浪1 发表于 2024-2-20 15:56
可以分享word版，我们是IVD企业，法规依据的主要是《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》，你可以根 ...

谢谢大佬，我也学习学习

小西西1 · 发表于 2024-2-21 09:32:03

参考学习下，感谢大佬

一杯豆奶。 · 发表于 2024-2-21 13:55:32

长风破浪1 发表于 2024-2-20 16:16
依据标准的内审检查表，我是根据2017年出版的《医疗器械质量管理体系内审员培训教程》（唐苏亚著）推荐的 ...

求分享，大佬

长风破浪1 · 发表于 2024-2-21 14:39:04

一杯豆奶。发表于 2024-2-21 13:55
求分享，大佬

往上翻，我打包了，word版。

jianing4233312 · 发表于 2024-2-21 15:59:22

指导原则+42061，再来点其他杂七杂八的，比如安全主体责任

颜回 · 发表于 2024-2-23 12:01:24

长风破浪1 发表于 2024-02-20 14:10
我们的内审检查表是2份，1份编制依据于法规（医疗器械生产质量管理规范），另一份是依据于标准（42061+19001）。

我也想要,我们也是ivd

长风破浪1 · 发表于 2024-2-23 13:54:12

颜回发表于 2024-2-23 12:01
我也想要,我们也是ivd

翻到6#楼，我都打包了。