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关于内审检查表编制依据

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药徒
发表于 2024-2-20 11:53:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内审检查表公司原来的是按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 编的,感觉这个有点老了,会不会审核不通过?


需要按照GBT 42061-2022 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》重新编制吗?
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药士
发表于 2024-2-20 12:40:18 | 显示全部楼层
论坛里有新的内审检查表
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药生
发表于 2024-2-20 14:10:43 | 显示全部楼层
我们的内审检查表是2份,1份编制依据于法规(医疗器械生产质量管理规范),另一份是依据于标准(42061+19001)。
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药生
发表于 2024-2-20 14:53:13 | 显示全部楼层
我们目前主要检查方式还按照现场审核指导原则来内部审核的,不过在内审检查表里我们增加了42601-2022的条款
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药徒
发表于 2024-2-20 15:24:53 | 显示全部楼层
长风破浪1 发表于 2024-2-20 14:10
我们的内审检查表是2份,1份编制依据于法规(医疗器械生产质量管理规范),另一份是依据于标准(42061+1900 ...

哥,可以分享下吗?有偿也可以啊
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药生
发表于 2024-2-20 15:56:42 | 显示全部楼层
O小彡 发表于 2024-2-20 15:24
哥,可以分享下吗?有偿也可以啊

可以分享word版,我们是IVD企业,法规依据的主要是《医疗器械生产质量规范 附录体外诊断试剂》,你可以根据实际进行调整。

内审检查表.rar

52.87 KB, 下载次数: 171

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药徒
发表于 2024-2-20 16:11:43 | 显示全部楼层
长风破浪1 发表于 2024-2-20 15:56
可以分享word版,我们是IVD企业,法规依据的主要是《医疗器械生产质量规范 附录体外诊断试剂》,你可以根 ...

谢谢大佬
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药生
发表于 2024-2-20 16:16:11 | 显示全部楼层
依据标准的内审检查表,我是根据2017年出版的《医疗器械质量管理体系 内审员培训教程》(唐苏亚 著)推荐的内审检查表样表编制的,可以放心使用。
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药徒
发表于 2024-2-20 16:22:28 | 显示全部楼层
长风破浪1 发表于 2024-2-20 15:56
可以分享word版,我们是IVD企业,法规依据的主要是《医疗器械生产质量规范 附录体外诊断试剂》,你可以根 ...

谢谢大佬,我也学习学习
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药徒
发表于 2024-2-21 09:32:03 | 显示全部楼层
参考学习下,感谢大佬
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药徒
发表于 2024-2-21 13:55:32 | 显示全部楼层
长风破浪1 发表于 2024-2-20 16:16
依据标准的内审检查表,我是根据2017年出版的《医疗器械质量管理体系 内审员培训教程》(唐苏亚 著)推荐的 ...

求分享,大佬
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药生
发表于 2024-2-21 14:39:04 | 显示全部楼层

往上翻,我打包了,word版。
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药徒
发表于 2024-2-21 15:59:22 | 显示全部楼层
指导原则+42061,再来点其他杂七杂八的,比如安全主体责任
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发表于 2024-2-23 12:01:24 来自手机 | 显示全部楼层
长风破浪1 发表于 2024-02-20 14:10
我们的内审检查表是2份,1份编制依据于法规(医疗器械生产质量管理规范),另一份是依据于标准(42061+19001)。

我也想要,我们也是ivd
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药生
发表于 2024-2-23 13:54:12 | 显示全部楼层
颜回 发表于 2024-2-23 12:01
我也想要,我们也是ivd

翻到6#楼,我都打包了。
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