三类医疗器械培养基模拟灌装验证

哈尔滨-HR · 发表于 2024-2-20 10:55:50

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老师们好，有个问题请教大家，三类医疗器械是否需要做培养基模拟灌装验证呢？

是是非非 · 发表于 2024-2-20 11:05:59

学习一下，静待回复

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-2-20 11:11:35

之前公司是做三类医疗器械的，是做了培养基模拟灌装的

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-2-20 11:49:34

看具体产品了

权起更衣 · 发表于 2024-2-20 12:24:08

啥产品？非终端灭菌吗

baiyi1495 · 发表于 2024-2-20 13:43:17

你的产品是注射液且无终端灭菌吗？

哈尔滨-HR · 发表于 2024-2-20 13:57:51

Jonneyhuang1 发表于 2024-2-20 11:49
看具体产品了

非最终灭菌产品

哈尔滨-HR · 发表于 2024-2-20 13:58:23

baiyi1495 发表于 2024-2-20 13:43
你的产品是注射液且无终端灭菌吗？

冻干粉，非最终灭菌产品

baiyi1495 · 发表于 2024-2-20 14:26:54

哈尔滨-HR 发表于 2024-2-20 13:58
冻干粉，非最终灭菌产品

那必须要完成培养基模拟灌装，每半年一次，按照药品标准执行

沉默是金1234 · 发表于 2024-2-20 15:51:38

baiyi1495 发表于 2024-2-20 14:26
那必须要完成培养基模拟灌装，每半年一次，按照药品标准执行

培养基模拟灌装要半年一次吗，是针对无菌灌装生产线做还是针对产品做呢

baiyi1495 · 发表于 2024-2-20 15:56:26

沉默是金1234 发表于 2024-2-20 15:51
培养基模拟灌装要半年一次吗，是针对无菌灌装生产线做还是针对产品做呢

是针对无菌产线做的

沉默是金1234 · 发表于 2024-2-20 16:51:38

baiyi1495 发表于 2024-2-20 15:56
是针对无菌产线做的

我也是这么认为的，但是现在多个非最终灭菌产品的无菌灌装是特殊过程，是否还需要再产品验证时候进行特殊过程验证呢

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-20 17:22:39

沉默是金1234 发表于 2024-2-20 15:51
培养基模拟灌装要半年一次吗，是针对无菌灌装生产线做还是针对产品做呢

应该是要针对产线进行的，确保产线满足产品要求

MNI · 发表于 2024-2-21 08:35:24

我们也是III类医疗器械，主要是参考《无菌工艺模拟试验指南》（无菌原料药）（2018年第85号）结合产品实际组织开展的

刘庆安 · 发表于 2024-2-21 14:43:47

我没看懂，三类医疗器械，为什么是冻干粉？这不是药品吗，我以前是做小容量注射剂的，F0<8是要做的，半年一次

刘澄胜 · 发表于 2024-2-21 16:44:55

刘庆安发表于 2024-2-21 14:43
我没看懂，三类医疗器械，为什么是冻干粉？这不是药品吗，我以前是做小容量注射剂的，F0

应该是医美的产品

刘庆安 · 发表于 2024-2-21 17:11:05

刘澄胜发表于 2024-2-21 16:44
应该是医美的产品

医美按三类论哈，学习了

哈尔滨-HR · 发表于 2024-2-25 15:29:43

刘庆安发表于 2024-2-21 14:43
我没看懂，三类医疗器械，为什么是冻干粉？这不是药品吗，我以前是做小容量注射剂的，F0

冻干纤维，医疗器械。

刘澄胜 · 发表于 2024-4-13 14:03:17

培养基模拟灌装是肯定要的，可以参照YY/T 0567.7-2016 《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》和《无菌工艺模拟实验指南（无菌制剂）》来做。灌装的特殊过程确认只是确认了灌装工艺，培养基模拟灌装是确认你整个生产过程的无菌保障能力。

1194823087 · 发表于 2025-4-11 12:44:04

质量和生产不能兼任吧，