用一个仪器部分的机械结构件去验证有效期，但是老师说部分不足说明整体有效期

OLa · 发表于 2024-2-20 10:26:46

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本帖最后由 OLa 于 2024-2-20 10:38 编辑

请问如何用大型仪器做整机加速老化验证有效期？之前用的是部件做的加速老化验证，然后发补了。有什么思路可以用？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-20 10:30:25

和审评老师沟通啊，问他什么方法合理

指导原则里面也是说，可以用分析的方法，选择关键部件验证等方法的，没有一定要求整机加速啊

OLa · 发表于 2024-2-20 10:35:49

老师认为只能整机做加速老化，老化过程还得测试她的功能呢。因为我的老化箱不够大，之前我们把部件放到了那个加速老化的那个箱子里，但是不是整齐放进去的。所以部件老化之后再拿出来装机，然后再测试没有问题，然后那个审批老师说这样不足以证明。

OLa · 发表于 2024-2-20 10:37:51

本帖最后由 OLa 于 2024-2-20 10:47 编辑

luknqqnuq1 发表于 2024-2-20 10:30
和审评老师沟通啊，问他什么方法合理

指导原则里面也是说，可以用分析的方法，选择关键部件验证等方法的 ...

请问是哪个指导原则里面？是《有源医疗器械使用期限指导原则》吗？但是我们一开始也是用的分析部件的方法

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-20 10:49:55

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-2-20 10:53 编辑

是啊，这种情况，就积极和审评沟通一下吧，看看他的思路是什么

很多情况有可能是感觉企业提交的太简单了，分析的套路不够，不一定会指定具体的试验方法
设备功能比方说有外壳，导线，电路板共同决定的

1、电路板加速老化
2、导线选择n次的折弯，或者拔插
3、外壳评估或者单独做材质的加速老化

然后1+2+3=整机

可能老师看到的你们就做了1；然后2，3没有评估充分

Brushed · 发表于 2024-2-20 13:21:18

luknqqnuq1 发表于 2024-2-20 10:49
是啊，这种情况，就积极和审评沟通一下吧，看看他的思路是什么

很多情况有可能是感觉企业提交的太简单了 ...

有源器械有用电池循环寿命去评估设备的有效期的吗？

逝期 · 发表于 2024-2-20 13:41:25

OLa 发表于 2024-2-20 10:35
老师认为只能整机做加速老化，老化过程还得测试她的功能呢。因为我的老化箱不够大，之前我们把部件放到了 ...

所以老师是宁愿相信虚假的，凭空捏造出来的整机老化试验，也不相信真实做的部件老化；老师这是只要文件上漂亮啊，很多东西都很理想化了，丝毫不考虑现实问题；老师的意思是我只负责文件，真实性问题是现场核查的事

人间_四月天 · 发表于 2024-2-20 13:59:31

和主审加深沟通

OLa · 发表于 2024-2-20 14:42:11

luknqqnuq1 发表于 2024-2-20 10:49
是啊，这种情况，就积极和审评沟通一下吧，看看他的思路是什么

很多情况有可能是感觉企业提交的太简单了 ...

谢谢您，学到了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-20 15:32:04

Brushed 发表于 2024-2-20 13:21
有源器械有用电池循环寿命去评估设备的有效期的吗？

电池一般是可更换的，

比方说，手机，电车，都标注循环寿命，和更换时间建议，本质上和产品寿命不是一个概念

MDHAN · 发表于 2024-2-21 13:54:55

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

　　有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240112093316102.html

今天刚看到的。

夏雨123456 · 发表于 2024-2-21 16:21:21

感谢分享！！！！！！

罐装。 · 发表于 2024-2-22 16:07:00

luknqqnuq1 发表于 2024-2-20 10:49
是啊，这种情况，就积极和审评沟通一下吧，看看他的思路是什么

很多情况有可能是感觉企业提交的太简单了 ...

说的好清晰学习一下

罐装。 · 发表于 2024-2-22 16:09:25

MDHAN 发表于 2024-2-21 13:54
对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

　　 ...

学习了TVT，今天正好在纠结这个点，感谢分享

抗争少年 · 发表于 2024-2-26 08:41:48

你什么行业，设备仪器还要做老化验证？这么细？

罐装。 · 发表于 2024-2-27 10:43:37

luknqqnuq1 发表于 2024-2-20 10:49
是啊，这种情况，就积极和审评沟通一下吧，看看他的思路是什么

很多情况有可能是感觉企业提交的太简单了 ...

大佬单独对电路板老化的时候是直接把电路板放到老化箱里老化，然后取出来整机测试还是怎么样啊？在写老化试验方案的时候（试验方式和时间计算）有点卡住了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-27 10:57:44

罐装。发表于 2024-2-27 10:43
大佬单独对电路板老化的时候是直接把电路板放到老化箱里老化，然后取出来整机测试还是怎么样啊？在写老 ...

有条件的话，就通着电老化，

没条件，只好楞写了

其实电气设备老化是有自己的标准的，药监在这方面规定的还不够落地

GBT 29309-2012 电工电子产品加速应力试验规程高加速寿命试验导则

18200543515 · 发表于 2024-11-6 08:44:22

luknqqnuq1 发表于 2024-2-27 10:57
有条件的话，就通着电老化，

没条件，只好楞写了

老师，请问用部件老化验证有效期，相同部件用一件做老化可不可以呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-6 08:49:23

18200543515 发表于 2024-11-6 08:44
老师，请问用部件老化验证有效期，相同部件用一件做老化可不可以呢

选取的数量，和方法，是要自己评估的，

泛泛的说，是要有“统计学意义”，但实务中，真的挺难的。

大家写材料，一般1~3台做老化，糊弄下审评就算了

真正做产品，恨不得几十、几百的做批次。

18200543515 · 发表于 2024-11-6 09:05:52

luknqqnuq1 发表于 2024-11-6 08:49
选取的数量，和方法，是要自己评估的，

泛泛的说，是要有“统计学意义”，但实务中，真的挺难的。

好的，谢谢老师

用一个仪器部分的机械结构件去验证有效期，但是老师说部分不足说明整体有效期

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