变更上市许可持有人及委托生产

leiyang610

请教：
问题描述：
1.一个公司由于新版GMP实施后没有资金进行改造车间，致无菌化学药品在2021年注册有效到后没有再注册。
2.本公司想把这个产品买来，即发生上市许可持有人变更，但本公司没有无菌药品生产车间，想委托第三方公司进行生产。
3.上市许可持有人变更，委托生产，场地变更，再注册，同时进行，就目前的法规下是否可行？

老石106

这第一条就是大问题啊，注册证书过期了

夷吾15

批文都过期了还买啥啊

晓晨菀儿

药品批准文号有效期满前六个月，持有人需要按照相关规定进行药品再注册。如果在有效期内未能按时提出再注册申请，药品将无法继续生产和销售，且药品注册证书将在有效期届满时被注销。

喜之郎

个人建议：
1、先让卖家把品种再注册，这个是所有事项包括购买品种的前提。若再注册不了了，就不用往下了；
2、先持有人变更补充申请，把持有人变更为掉——现全国收严，这步得看各省现在的尺度，这步走的通，才能往下一步。
3、持有人变更后，再新增委托生产单位。
总体建议是分两步走。
另，请充分考察并评估，原始资料包括数据是否充分齐全，是否可购买。

rulai

批件都过期了。

恶痞花花

逾期不再注册，不就是自动注销了，还能在系统查到这个文号吗？都没有批件，怎么走后续的嘛

抱琴揽风

再注册的问题不解决，这个事情无法走下去。企业没有履行再注册，批准文号已经到期且无法延续的。以前有些省份会酌情考虑企业的情况，再注册即使过期，企业只要能拿出充足的理由和省局沟通，仍然同意再注册及批准文号延续。让卖家先去沟通一下能否再注册，如果不能再注册就不用往下进行了。