组织机构图的问题

lijunfang1028

各位老师，GMP小白一枚，想问一下，组织机构图发生变化后（例如新增部门，删除部门），需要走变更么？

chinsss

如果这个部门执行质量体系的活动，那需要走变更。根据 《2023年版GMP指南-质量管理体系》p23页内容

luknqqnuq1

涉及质量体系的部门变更，质量手册都应该考虑升版了，相当于体系的重大变更。

xqliu

需要

lijunfang1028

luknqqnuq1 发表于 2024-2-18 16:13
涉及质量体系的部门变更，质量手册都应该考虑升版了，相当于体系的重大变更。

谢谢老师，学习了

lijunfang1028

chinsss 发表于 2024-2-18 16:03
如果这个部门执行质量体系的活动，那需要走变更。根据 《2023年版GMP指南-质量管理体系》p23页内容

看到了，谢谢老师

lijunfang1028

xqliu 发表于 2024-2-18 16:26
需要

嗯嗯， 谢谢老师

八九不离十n8l

chinsss 发表于 2024-2-18 16:03
如果这个部门执行质量体系的活动，那需要走变更。根据 《2023年版GMP指南-质量管理体系》p23页内容

学习了，谢谢

老K

通常来说不需要，如果部门职能变动涉及药品生产或质控等关键流程可能会需要文件变更或其他微小变更。

大风起兮A

看什么部门

chinsss

老K 发表于 2024-2-18 17:13
通常来说不需要，如果部门职能变动涉及药品生产或质控等关键流程可能会需要文件变更或其他微小变更。

反过来说或许更能够控制风险

通常来说需要，如果部门职能变动不涉及药品质量保证方面的影响，那可能就会需要文件变更或其他微笑变更。

ahrpz

组织机构变更不涉及关键人员变更是否不需要到药监局登记事项登记？？？？一般不需要的吧

ahrpz

第四十五条  药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。