药监局，药品责任约谈管理规程

蒲公英

作者：老药监人   来源：HBMPA

前言：这是湖北省药品监管部门建立的体系文件，发布者是一名老药监人，既然是征求意见稿，则希望广泛听取专业意见和建议，本公众号将陆续发布，也欢迎留言，或发邮件14526641@qq.com

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药品责任约谈管理规程

1 目的

为规范药品生产检查中责任约谈行政处理措施工作程序及监管活动，特制定本规程。

2 适用范围

药品生产检查中对违规行为和背离GMP规范行为采取责任约谈处理措施的，除遵循《药品生产检查行政处理措施管理规定》一般要求外，其启动条件、工作程序等适用本规程。

3 引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3《中华人民共和国行政处罚法》

3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.5《药品生产监督管理办法》

3.6《药品检查管理办法》（试行）

4 术语及定义

根据约谈对象不同，责任约谈分为生产责任约谈和监管责任约谈。

4.1生产责任约谈：本规程是指药品监督管理部门依法对检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，或者结果为不符合并存在安全隐患的药品生产企业，约见单位法定代表人或者企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员,指出问题、给予提醒、明确要求，依法督促其落实药品生产活动相应法律责任、质量责任等进行的警示劝诫谈话。

4.2监管责任约谈：本规程是指因缺乏有效的风险防控措施或监管责任未落实，造成本辖区药品生产活动具有潜在或已经发生的区域性、系统性风险隐患，但尚未违反药品管理法律法规规定，由约谈机关约见下级药品监督管理部门、相关监管责任人，督促落实药品生产活动监管责任而进行的提醒谈话。

5 职责

5.1 药品检查技术机构负责提供综合评定报告，可基于风险提出采取责任约谈措施的建议；

5.2 省药监局各分局负责监督实施省药监局对持有人、药品生产企业采取的行政处理措施；可基于风险并根据日常监督检查结果作出采取责任约谈措施的决定；

5.3 药品生产监管处负责组织召开合规审核会议，必要时邀请相关部门进行专题会商；办理责任约谈，报分管局领导审批后组织实施。

6 管理要求

6.1 启动条件

6.1.1 有以下情形之一的，应当启动生产责任约谈：

（一）生产管理混乱（含企业关键人员频繁变更），存在药品安全隐患的；

（二）上市药品被风险警示，或有证据证明可能存在安全隐患的；

（三）不履行主体责任，违规行为被多次责令整改的；

（四）被媒体曝光违规行为或被多次投诉举报的；

（五）产品被抽检多批次不合格的；

（六）使用未经审评审批的原料药生产药品,使用未经审评的相关辅料、直接接触药品的包装材料或者容器生产药品的；

（七）生产国务院药品监督管理部门禁止使用或已被注销药品注册证书的药品的；

（八）编造生产、检验记录或记录不真实的；

（九）未经批准在药品生产过程中进行重大变更的，药品生产过程中的变更未按照规定备案或者报告的；

（十）未按照规定建立并实施药品追溯制度的；

（十一）对已确认发生严重不良反应的药品，未按规定采取紧急控制措施的，以及药品存在质量问题或者安全隐患，未及时召回的；

（十二）未按照规定提交包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等内容的年度报告或报告内容不全的；

（十三）存在其他严重违反药品法律法规及药品GMP规定，省药监局认为有必要进行约谈的。

6.1.2 下级药品监督管理部门未及时发现药品生产活动质量安全系统性风险，或未及时消除本辖区内药品安全隐患造成危害后果的，应当启动监管责任约谈。必要时，监管责任约谈与生产责任约谈同时进行。

6.2 工作程序

6.2.1 发出约谈通知

约谈机关应提前7个工作日发出书面《湖北省药品生产责任约谈通知书》（见附件2-1），内容至少包括：被约谈企业/单位、约谈原因、约谈时间地点、被约谈对象。

6.2.2 确定参与约谈人员

6.2.2.1 生产责任约谈一般由约谈机关部门负责人主持或委托部门相关负责人主持，约谈会议一般通知企业法定代表人、质量负责人和涉及相关部门负责人参加。

6.2.2.2 监管责任约谈一般由约谈机关分管领导主持，约谈会议一般通知下级药品监管部门负责人或分管领导、相关监管责任人参加。

6.2.2.3 根据约谈内容需要，必要时可邀请相关技术专家、法规专家等参与约谈。

6.2.3 责任约谈形式

一般采取约谈会议形式进行，会前应拟定会议程序，明确会议主持人及参会人员。议程至少包括：

（一）通报检查情况，告知存在的问题及风险；

（二）约谈对象主要负责人剖析问题产生的原因及可能造成的危害，拟采取预防纠正措施以落实法律责任；

（三）提出风险防控指导意见及法律法规依据。

（四）约谈双方可以就约谈事项进行沟通交流。被约谈当事人对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩。

6.2.4 责任约谈记录及档案

约谈机关应填写《湖北省药品生产责任约谈记录》（附件2-2），及时将责任约谈通知书、约谈记录及整改情况报告等有关材料收集整理纳入责任约谈档案（见附件2-3）。

7 相关记录

7.1 湖北省药品生产责任约谈通知书

7.2 湖北省药品生产责任约谈记录

7.3 湖北省药品生产责任约谈档案目录

更多内容，下载原文件：

04药品责任约谈管理规程征求意见稿1.0.pdf (526.32 KB, 下载次数: 63)

2024-2-6 09:04 上传

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