无菌灌装A级区高效过滤器泄露率0.03%，产品必须拒绝放行吗？

隐月 · 发表于 2024-2-5 11:14:01

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对于非最终灭菌产品，无菌灌装A级区生产结束后，有一块高效过滤器泄露率0.03%，产品只能拒绝放行吗？

木叶忍者 · 发表于 2024-2-5 11:22:24

具体高效位置，漏点位置是啥？漏点下的粒子情况怎么样？

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-2-5 11:48:06

这玩意又要风险分析了

王炜 · 发表于 2024-2-5 11:48:38

这个应该基于多方面去评估考虑，应具体调查说明

mnjui · 发表于 2024-2-5 11:56:25

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蓝雨~ · 发表于 2024-2-5 13:08:44

看领导意思，不放最简单，要放的话，全方面评估试试，灌装中粒子数据都好吗

隐月 · 发表于 2024-2-5 13:13:32

mnjui 发表于 2024-2-5 11:56
这个问题，网友们给你的所有建议都是屁。你是生产的就做好这批产品生产过程的详细记录，梳理全过程有无异常 ...

谢谢，我就想看看大家都怎么想的，是不是必须拒绝放行

mnjui · 发表于 2024-2-5 13:33:18

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隐月 · 发表于 2024-2-5 13:34:45

mnjui 发表于 2024-2-5 13:33
官方答复，只要有风险，必须控制放行或者拒绝放行

如果是这样，QP必须由政府部门发工资，千万别是企业的雇员

大兴西北！ · 发表于 2024-2-5 13:41:24

啥级别的高效过滤器，检漏用的设备发出的烟粒径是多少的，这个0.03%是整体还是局部，是否真实代表高效泄露等等吧，综合评估一下。如果真实泄露了，不太好评估了

栗子7 · 发表于 2024-2-5 13:53:13

高效每批都测泄露率吗？
如何知道漏的？
如果是定期检漏发现，还要评估所有更换高效后生产的批次呢

隐月 · 发表于 2024-2-5 13:54:27

尼古拉斯.赵四发表于 2024-2-5 13:41
啥级别的高效过滤器，检漏用的设备发出的烟粒径是多少的，这个0.03%是整体还是局部，是否真实代表高效泄露 ...

级别是H14，就是PAO检漏方法，粒径应该是0.3um，泄露是局部，大概5cm左右的长度，所有的生产数据都是合格的，包括该批次的在线环粒子和微生物等，另外在该高效过滤器下游贴近泄露位置进行多次的粒子取样均符合A级标准，且数值极低

隐月 · 发表于 2024-2-5 13:54:57

栗子7 发表于 2024-2-5 13:53
高效每批都测泄露率吗？
如何知道漏的？
如果是定期检漏发现，还要评估所有更换高效后生产的批次呢

定期检漏发现的

mnjui · 发表于 2024-2-5 13:59:47

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隐月 · 发表于 2024-2-5 14:05:07

mnjui 发表于 2024-2-5 13:59
药企不都是为了人类健康吗？难道你是为了挣钱？

阁下做过国内的QP吗？

大兴西北！ · 发表于 2024-2-5 14:07:19

隐月发表于 2024-2-5 13:54
级别是H14，就是PAO检漏方法，粒径应该是0.3um，泄露是局部，大概5cm左右的长度，所有的生产数据都是合格 ...

不好搞，如果评估本批次不放，还要评估自上一次检漏合格，至本次检漏不合格之间的批次，是否要召回

隐月 · 发表于 2024-2-5 14:12:32

尼古拉斯.赵四发表于 2024-2-5 14:07
不好搞，如果评估本批次不放，还要评估自上一次检漏合格，至本次检漏不合格之间的批次，是否要召回[face3 ...

大家工作这么多年，有没有听说过哪家制药公司因为高效过滤器泄露召回产品的？

如果没有，是因为A级高效过滤器从来不会泄露吗？

KMT · 发表于 2024-2-5 14:13:12

放这里问，问就是不行

隐月 · 发表于 2024-2-5 14:22:18

KMT 发表于 2024-2-5 14:13
放这里问，问就是不行

我在想全国有多少条从事商业化生产的非最终灭菌生产线，每条生产线的A级区都有几十块高效，每块高效至少每半年进行检漏测试，这么多年过去了，全国进行无菌A级区这个高效检漏的次数是非常庞大的，但是国内从来没听说谁家高效漏了进行产品召回，为什么呢？难道只有我家漏了

mnjui · 发表于 2024-2-5 15:27:49

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