设计开发流程里面的设计确认与转换两个阶段理解

13822906468 · 发表于 2024-2-1 11:14:42

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想问一下设计开发流程里面的设计确认与转换两个阶段理解，因为以前公司的产品开发流程是策划、输入、输出、验证、转换、确认，现在又变成策划、输入、过程、输出、验证、确认、转换，有点不理解有没有老师指导一下呢？？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-1 11:22:49

正常的顺序应该是转换、确认，确认是临床试验、临床评价

yxsyzxcyl · 发表于 2024-2-1 11:31:12

一般转换在前面。因为对于绝大部分公司来说，研发设计输出之后，到工厂导入也就是设计转换，往往需要倒回来修改设计或者新增设计(为了保障批量生产)。简单说，工厂需要新增量产用的设备、工装、仪器，研发自己可能压根没有(样品制作可以手工操作，量产可不行。比如某工艺某操作需要定时，研发可以自己掐秒表，量产肯定不行吧)。但设计确认需要的是产线上跑出来的产品，这样才能提交注册。

医路崎岖 · 发表于 2024-2-1 11:37:38

输出里面应该包含第一次转换，转换后进行试生产，产品用于验证和确认。
确认后需要做转换及评审，意味着产品定型。

大风起兮A · 发表于 2024-2-1 11:43:24

策划、输入、输出、验证、确认、转换

warsong · 发表于 2024-2-1 11:47:10

前一个阶段不用结束也可以开始下一个阶段，每个阶段是一个时间段，下面阶段的开始不意味这上一个阶段的结束

winchetan · 发表于 2024-2-1 13:08:18

就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评估一下你做出的菜预计需要买什么东西能做出来，要列出一个清单买什么材料，预计是清蒸还是红烧的工艺，这个就是输入，根据这个清单，搭配合适的材料，最终确定了菜单、工艺、材料、在哪家买，这个就是输出；在输入到输出的过程中，你可能得确认一下鱼是如何切，菜是如何切才好吃，达到你的预期，放多少盐等等，这些你得慢慢去尝试，这个就是我们说的验证，菜最终做好了，你得给一些家里人尝试一下，这个就是确认，验证和确认可能是每一个过程都要做，全部搞好，可能要综合所有的跑一次，最后，家里人都觉得好吃了，那就可以把你的这个过程都列出来，明细成菜谱，这样你就是转换了，这个菜谱以后你儿子也可以照着做出好菜来。
然后，当有客人来了，你就按菜谱做菜就好啦。大致流程就是这样了，当然不同的产品有不同的工艺，工艺也很多，也得满足很多法律法规的要求，这些就是在策划和输入阶段可以完成，其实就是你买的鱼、肉也一样，得去正规的商店买，切成标准的尺寸等等。

韬略医服 · 发表于 2024-2-1 13:56:55

关于设计开发的各个阶段，不要简单的认为各个阶段是独立分开的，其实很多阶段时候重叠的。个人觉得下图解释的比较清楚，我之前在论坛中也发过几次。

13822906468 · 发表于 2024-2-1 15:33:06

winchetan 发表于 2024-2-1 13:08
就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评 ...

谢谢老师

13822906468 · 发表于 2024-2-1 15:33:28

韬略医服发表于 2024-2-1 13:56
关于设计开发的各个阶段，不要简单的认为各个阶段是独立分开的，其实很多阶段时候重叠的。个人觉得下图解释 ...

感谢老师

13822906468 · 发表于 2024-2-1 15:34:12

warsong 发表于 2024-2-1 11:47
前一个阶段不用结束也可以开始下一个阶段，每个阶段是一个时间段，下面阶段的开始不意味这上一个阶段的结束

谢谢老师

2326353662 · 发表于 2024-2-1 15:40:32

winchetan 发表于 2024-2-1 13:08
就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评 ...

我见过最生动的一句解释

TYKJ · 发表于 2024-2-1 17:10:16

说白了你看你文件怎么写的，转换在确认后还是确认前

amily5618 · 发表于 2024-2-2 14:22:31

winchetan 发表于 2024-2-1 13:08
就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评 ...

理论实践结合，很有检验

lindeijun · 发表于 2024-2-4 09:38:28

谢谢楼主分享！！！

野风吹北 · 发表于 2024-2-4 10:37:46

TYKJ 发表于 2024-2-1 17:10
说白了你看你文件怎么写的，转换在确认后还是确认前

现在法规规定了转换在确认前还是确认后了吗？

黄汉清 · 发表于 2024-2-4 15:19:25

你这么问就不合理，其实设计转换从设计输入时就开始了。建议您看看YY/T 0590标准。

hj96421 · 发表于 2024-2-5 13:25:21

我们公司:
设计开发阶段：Plan phase----Design phase-----Engineering phase----Validation phase，每一个阶段都有Design review，并且需要pass所有问题点才能进入下一阶段。
在开发阶段完成后转生产需要跑Design transfer

kkkki · 发表于 2024-3-9 14:24:40

ISO 13485 体系中是以策划、输入、输出、验证、确认、转换这样的顺序流程来；注册现场审查知道原则中是按这策划、输入、输出、转换、验证、确认

hw_21cn2021 · 发表于 2024-6-25 16:15:08

存在一个误解，与实际操作不同的地方，这些可以理解为设计开发要素更合适，设计开发阶段可能不同，要素与阶段如何结合是设计开发体系的重点，也就是并行与串行工程才能是实际开发的情况。APQP与FDA结合起来可能是最佳的。

设计开发流程里面的设计确认与转换两个阶段理解

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