药物警戒检索文献频率设置

马林ucp · 发表于 2024-2-1 10:36:09

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我们是B证企业，23年转入一胶囊制剂，不在新药监测期或首次上市，原生产企业已经停产好多年了，并且我们转入后还未回复生产请问药物警戒进行文献检索时频率是否不用按每两周检索一次的频率？

ljychg@163.com · 发表于 2024-2-1 11:20:38

是的。
上市后的药品，应该至少2周一次。
没有上市的可以每月一次，或者按照风险评估结果调整搜索频率。

flash02 · 发表于 2024-2-1 11:47:48

ljychg@163.com 发表于 2024-2-1 11:20
是的。
上市后的药品，应该至少2周一次。
没有上市的可以每月一次，或者按照风险评估结果调整搜索频率。

这种虽然上市了，但是实际又没上市，还需要2周一次吗？

BFBF · 发表于 2024-2-1 13:50:47

你这个每月一次就行了
根据131号，对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。

马林ucp · 发表于 2024-2-1 13:59:01

请问老师，我们公司想节约知网的年费，想把文献搜索定季度一次，而且要等恢复生产之后，这样可行吗？因为目前没有药品风险评级。

ljychg@163.com · 发表于 2024-2-1 15:09:26

马林ucp 发表于 2024-2-1 13:59
请问老师，我们公司想节约知网的年费，想把文献搜索定季度一次，而且要等恢复生产之后，这样可行吗？因为目 ...

你的楼上已经回复的很清楚，不是首次上市的药，原则上每月一次，或者根据品种风险情况确定。
如果定每季度一次，需要进行风险评估。
如果不打算做风险评估，还是定每月一次最稳妥，避免检查时受到挑战。

马林ucp · 发表于 2024-2-2 09:48:31

ljychg@163.com 发表于 2024-2-1 15:09
你的楼上已经回复的很清楚，不是首次上市的药，原则上每月一次，或者根据品种风险情况确定。
如果定每季 ...

感谢老师的指点！