欧盟 GMP 这一条该如何理解和执行？

隐月 · 发表于 2024-1-30 13:06:35

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“User Requirements Specifications should describe the required functions of the computerised system and be based on documented risk assessment and GMP impact.

用户需求说明应根据风险评估文件和GMP的影响，描述计算机化系统所需的功能。 ”

按这条要求，URS之前需要完成风险评估文件吗？

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-30 13:09:18

来人解释一下，顺便踹我一脚

winchetan · 发表于 2024-1-30 13:17:18

不一定要在URS里边写这个风险评估，因为产品就是要有风险评估的，你可以在产品的风险评估中去考虑，例如产品有防污染，那设备就要有密闭的地方，电机要密闭，外表面要光滑等，如果是有无菌要求，那按法规要求，设备就要带有高效过滤，在A级环境下灌装等，这就是风险的引入，并不是你URS想要什么设备就什么设备，没有输入。

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-30 13:17:46

新版验证V模型确实是
V模型左半部分
VMP-GMPCA（GMP符合性评估）-QMP-SC（这个SC就是综合了以前的SIA\CCA）-SQP（包含SRA）-URS

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-30 13:25:01

琦瑞福生发表于 2024-1-30 13:17
新版验证V模型确实是
V模型左半部分
VMP-GMPCA（GMP符合性评估）-QMP-SC（这个SC就是综合了以前的SIA\CCA ...

计算机的话，一般就是先法规风险评估或那个系统影响性评估，然后供应商评估，再起验证计划，才能有URS

wsx · 发表于 2024-1-30 13:36:53

基于风险，不一定必须有风险评估报告。

yuansoul · 发表于 2024-1-30 13:53:46

你的英文特别好。真的。

隐月 · 发表于 2024-1-30 15:22:09

yuansoul 发表于 2024-1-30 13:53
你的英文特别好。真的。

小丑一个

隐月 · 发表于 2024-1-30 15:30:19

wsx 发表于 2024-1-30 13:36
基于风险，不一定必须有风险评估报告。

那是通过什么文件体现风险评估过程呢？

隐月 · 发表于 2024-1-30 15:34:34

winchetan 发表于 2024-1-30 13:17
不一定要在URS里边写这个风险评估，因为产品就是要有风险评估的，你可以在产品的风险评估中去考虑，例如产 ...

不是要在URS中写风险评估，我的问题是根据这条要求，RA应该在URS之前完成，URS要输出RA中的要求

winchetan · 发表于 2024-1-30 15:38:45

隐月发表于 2024-1-30 15:34
不是要在URS中写风险评估，我的问题是根据这条要求，RA应该在URS之前完成，URS要输出RA中的要求

这不是正常流程吗？如果不是，那也得这样去补呀？本来风险评估就是在策划的时候就做，不然你怎么通过设计控制风险。

隐月 · 发表于 2024-1-30 15:39:43

本帖最后由隐月于 2024-1-30 15:57 编辑

琦瑞福生发表于 2024-1-30 13:25
计算机的话，一般就是先法规风险评估或那个系统影响性评估，然后供应商评估，再起验证计划，才能有URS

这个附录是计算机化系统，现在制药公司的设备，除了一些小型标准设备外，绝大多数都属于计算机化系统。ISPE 的C&Q指南里，关于URS与风险评估的关系与欧盟附录一致

隐月 · 发表于 2024-1-30 15:40:39

winchetan 发表于 2024-1-30 15:38
这不是正常流程吗？如果不是，那也得这样去补呀？本来风险评估就是在策划的时候就做，不然你怎么通过设计 ...

了然，谢谢

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