IVD 注册批 委托生产（

香菜486911

想请教一下各位老师：第三类体外诊断试剂注册申请之前的 注册批 可以委托其他公司生产吗？将注册批的生产包给CDMO     我看相关法规好像是不可以 以及 是否可以在此基础上将研发临床包出去给CRO    ？？
《医疗器械注册管理办法》第九条，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

追光中年

你看的这个法规已经作废了。新的是2021年的
第一百二十四条 本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 [2]

sduhuxt

新的法规可以，注册人制度可以生产样品。

暗影随风

委托生产和注册人制度是两个不同的东西，1.委托生产要求委托人和被委托人都有生产许可证或生产备案证，且委托人要有注册证或产品备案证，适用于委托人产能不足的情况。2.注册人制度，注册证与生产许可证解绑;受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;在注册人制度下委托方不需要具备委托产品的生产能力。注册人制度的生产可以在注册证取得前或者后。不知道我说的对不对。

思雪

可以委托其他公司生产，但也要按照正常流程，受托公司得有小试生产的过程才可以生产后边的注册批，研发也可以委托，但实际注册前，都会把委托研发的成果先转化为自己公司内部的东西。
临床包出去给CRO 也是OK的，

香菜486911

思雪 发表于 2024-1-31 10:21
可以委托其他公司生产，但也要按照正常流程，受托公司得有小试生产的过程才可以生产后边的注册批，研发也可 ...

生产注册批的公司在省外也可以嘛  有没有法规依据呀

思雪

在省外也可以的，没有特别细的要求怎么做的法规，还是《医疗器械生产监督管理办法》