细菌内毒素检查实验环境

芝士和玉米

关于内毒素检查环境，查阅了大量法规：①2023年GMP指南《质量控制实验室》“BET 试验应在受控区域进行，保持良好的洁净，但不需要洁净级别”
②2010年GMP指南《质量控制实验室》“内毒素检查实验应在密闭的洁净室中或密闭实验室的超净工作台下进行”
③2023年GMP指南《GMP指南-无菌制剂（上册）》“热原/细菌内毒素污染的可能途径：制备过程中的污染 制备过程中，由于操作时间长，装置不密闭，人员操 作不当等都会增加微生物污染的机会，从而可能产生热原。”


问题：
①2010年GMP指南中“密闭洁净室”指的是什么意思？据我所知，除了隔离器没有称为密闭装置的，洁净区怎么达到“密闭”？
②微生物限度检查环境要求是“不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行”，微生物污染后，进而就会引起内毒素的释放，为什么内毒检查环境明显低于微生物限度检查呢？

lilian2007177

1、此处密闭的意思是独立，不与其他实验交叉或共用的意思；
2、要求细菌内毒素检查的时候相对洁净，不是害怕空气中的微生物掉进去增加内毒素，而是怕的是尘埃粒子中本身自带的内毒素掉进去，单纯活体微生物掉进去，就那么点检验时间也不会导致微生物解体释放内毒素，没有那个反应时间。相对洁净控制的是微粒，不是微生物。微粒中自然就带有好多微生物死亡已经释放的微生物会对内毒素检验产生比较大的影响

芝士和玉米

lilian2007177 发表于 2024-1-25 11:47
1、此处密闭的意思是独立，不与其他实验交叉或共用的意思；
2、要求细菌内毒素检查的时候相对洁净，不是害 ...

感谢回答

栗子不说话

我也有个疑问，就是在内毒素检测中需要确保外源内毒素，也就是“制备过程中的污染 制备过程中，由于操作时间长，装置不密闭，人员操 作不当等都会增加微生物污染的机会，从而可能产生热原”，我们装置是在生物安全柜中操作，人员操作可能会有，还有一个是与样品接触的器具，比如试管，枪头，我们是平时用的普通试管和枪头，在250℃下30min去除内毒素，那去完以后这些试管和枪头在下次实验时怎么保证没有其他内毒素污染呢？就会有一个专门的器具间或柜子放置这些东西吗？环境条件大概是什么样的？

juanx

栗子不说话 发表于 2024-9-5 11:18
我也有个疑问，就是在内毒素检测中需要确保外源内毒素，也就是“制备过程中的污染 制备过程中，由于操作时 ...

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