有源产品常温老化加速因子

kxn2020 · 发表于 2024-1-23 16:19:22

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请问常温状态老化加速因子怎么定的，我们环境条件是25℃，60%，用哪个公式求解答。

包子君 · 发表于 2024-1-23 16:25:19

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九月的风筝 · 发表于 2024-1-23 16:29:11

有源产品老化跟加速老化是一回事吗？

kxn2020 · 发表于 2024-1-23 16:33:06

包子君发表于 2024-1-23 16:25
不是很懂。。你常温老化，那不是实时吗？

我也有点懵，是审评老师说我们产品重复使用涉及到消毒灭菌，让我们验证消毒对使用效期的影响，消毒是常温环境

包子君 · 发表于 2024-1-23 16:34:48

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kxn2020 · 发表于 2024-1-23 16:40:18

包子君发表于 2024-1-23 16:34
那你不是验证什么常温加速老化，你验证的是重复灭菌对设备的影响，你跑错边了。。。

使用期限5年，我们是模拟连续消毒状态下产品无影响，方案老师认可了，现在提出里面用的加速因子不是常温使用的

包子君 · 发表于 2024-1-23 16:49:22

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glinix · 发表于 2024-1-23 17:00:07

本帖最后由 glinix 于 2024-1-23 17:01 编辑

kxn2020 发表于 2024-1-23 16:40
使用期限5年，我们是模拟连续消毒状态下产品无影响，方案老师认可了，现在提出里面用的加速因子不是常温 ...

你在产品加速老化验证报告的方案里，高温老化阶段不要动，模拟正常使用的阶段，加入消毒操作就行了，这样就在老化过程中模拟了消毒剂对产品可能的影响
可以设置一些极限条件，比如消毒剂用量和消毒次数

kxn2020 · 发表于 2024-1-23 17:03:39

glinix 发表于 2024-1-23 17:00
你在产品加速老化验证报告的方案里，高温老化阶段不要动，模拟正常使用的阶段，加入消毒操作就行了，这样 ...

我最初的方案报告就是这样写的，静止时间消毒，但老师好像不认可，所以又专门做了一个对产品消毒后老化验证

glinix · 发表于 2024-1-23 17:12:16

kxn2020 发表于 2024-1-23 17:03
我最初的方案报告就是这样写的，静止时间消毒，但老师好像不认可，所以又专门做了一个对产品消毒后老化验 ...

高温老化阶段和模拟使用阶段，在方案里是间隔设置的吗？
总的老化时长，符合对预期使用寿命的挑战要求就行
模拟使用，清洁，校准，维护保养，都是在产品恢复到使用条件下进行啊

kxn2020 · 发表于 2024-1-23 17:27:00

glinix 发表于 2024-1-23 17:12
高温老化阶段和模拟使用阶段，在方案里是间隔设置的吗？
总的老化时长，符合对预期使用寿命的挑战要求就 ...

是的，之前这样写的，老师提出这种状态下一天消毒的次数比较少（一天间隔消毒2次）

只做2 · 发表于 2024-1-25 10:15:45

本帖最后由、iDo 于 2024-1-25 10:17 编辑

kxn2020 发表于 2024-1-23 16:33
我也有点懵，是审评老师说我们产品重复使用涉及到消毒灭菌，让我们验证消毒对使用效期的影响，消毒是常温 ...

在规定的环境中验证产品使用效期内的消毒和灭菌后对产品的有效性
计算出产品有效期内的使用次数和消毒灭菌次数，然后根据得出的次数做测试，测试完成后需对产品进行性能个功能的检验，确认是否满足要求，编制一份验证报告如果还不行，在和评审老师确认一下具体需要补正哪些材料

kxn2020 · 发表于 2024-1-26 09:34:08

、iDo 发表于 2024-1-25 10:15
在规定的环境中验证产品使用效期内的消毒和灭菌后对产品的有效性
计算出产品有效期内的使用次数和消毒灭 ...

谢谢，已经提交了，和您的思路差不多。

只做2 · 发表于 2024-1-30 10:21:29

九月的风筝发表于 2024-1-23 16:29
有源产品老化跟加速老化是一回事吗？

只能说加速老化是有源产品老化的其中一部分

只做2 · 发表于 2024-1-30 10:23:05

kxn2020 发表于 2024-1-26 09:34
谢谢，已经提交了，和您的思路差不多。

客气了，相互学习

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