留样问题

15083730672 · 发表于 2024-1-22 11:52:21

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GMP为什么规定产品的无菌和内毒素为什么可以不用留样，微生物需要嘛

老K · 发表于 2024-1-22 12:00:10

微生物需要；
无菌和内毒素的产品检测结果不能证明该批次产品无菌或者内毒素合格，它只能代表被检测样品是否合格。

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-22 13:34:12

请参考楼上回答

抗争少年 · 发表于 2024-1-22 14:17:17

本帖最后由抗争少年于 2024-1-22 14:20 编辑

微生物不具备重现性，留样没有意义，而且你的留样会跟着时间走啊，简单的说今天的样已经不是昨天的那个样了，微生物可能就已经变化了，因为微生物会繁衍，迭代

Lily_VIP · 发表于 2024-1-22 14:23:59

了解了，原来是这回事

牛爷qej · 发表于 2024-1-22 14:27:47

请问GMP哪里有规定产品的无菌和内毒素可以不用留样

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-1-22 16:03:42

老K 发表于 2024-1-22 12:00
微生物需要；
无菌和内毒素的产品检测结果不能证明该批次产品无菌或者内毒素合格，它只能代表被检测样品是 ...

K老师，微生物检测结果就能代表了这批产品吗？

老K · 发表于 2024-1-22 16:13:30

有个性的乡巴佬发表于 2024-1-22 16:03
K老师，微生物检测结果就能代表了这批产品吗？

微生物有一定的限度范围，还好一点吧。如果是稳定性样我觉得是有意义的（而且也不用每个考察点都测）如果是上市批次的留样，意义也没那么大；个人认为留样保证理化分析和外观检查的需要就够了，微生物检测这方面看有没有特殊需要吧。

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