抢金币啦，总额5000金币，看看我的回帖会不会超过5000。

四口 · 发表于 2024-1-23 09:35:18

摸鱼摸鱼摸鱼

GlaxyLey · 发表于 2024-1-23 09:50:43

加一条

白黑的空 · 发表于 2024-1-23 09:52:56

我也来抢金币

污污 · 发表于 2024-1-23 09:56:43

一般，原料药应在一定的放置条件下（在适当的范围内）进行考察，以考察其热稳定性，必要时也考察其对湿度的敏感性。选择的放置条件和研究时间的长短要充分考虑到的贮藏、运输及其使用的整个过程。@纸牌屋ff0

污污 · 发表于 2024-1-23 09:57:12

应按照相应的国家/地区的要求，在标签上说明贮藏条件。该说明应建立在原料药稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药。应避免使用如“环境条件”或“室温”这一类术语。

打工厂仔 · 发表于 2024-1-23 09:57:24

谢谢老板

污污 · 发表于 2024-1-23 09:57:38

应提供至少三个批次样品的稳定性资料，申报批次的处方和包装应与拟上市产品相同，其生产工艺应与拟上市产品相似，其质量应与拟上市产品相同，符合相同的质量标准。如证明合理，其中两批必须至少在中试规模下生产，另一批可在较小规模下生产。可能的话，生产不同批次的制剂应采用不同批号的原料。

陈香四溢 · 发表于 2024-1-23 09:57:45

谢谢分享

打工厂仔 · 发表于 2024-1-23 09:57:51

谢谢老板

污污 · 发表于 2024-1-23 09:58:04

对长期稳定性研究，应有足够的试验频率，以了解制剂稳定性的总体情况。对于建议货架期至少为12个月的制剂，在长期试验放置条件下的试验频率一般为第一年每3个月1次，第二年每6个月1次，以后每年一次，直到建议的货架期期满。

污污 · 发表于 2024-1-23 09:58:41

对包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器具有防止潮湿和溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透容器中的制剂稳定性研究可在任何湿度下进行。

Braden · 发表于 2024-1-23 09:58:51

666，加油！

gllomi · 发表于 2024-1-23 09:59:17

5次？？？？？？？？？

Alex0 · 发表于 2024-1-23 09:59:34

谢谢老板

㊣℡ · 发表于 2024-1-23 10:15:12

是不是来晚了

Xiaxiaxia1213 · 发表于 2024-1-23 10:16:46

老板大气

追风- · 发表于 2024-1-23 10:17:55

哥们白白浪费金币了，还不如给点我

蒲公英的希望 · 发表于 2024-1-23 10:46:38

感谢1

蒲公英的希望 · 发表于 2024-1-23 10:46:45

感谢2

蒲公英的希望 · 发表于 2024-1-23 10:46:53

感谢3

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