冻干过程再确认可以采用回顾性的形式吗

麦可暮乐 · 发表于 2024-1-19 14:10:43

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论坛上的各位老师大家好，验证小白求问：我们是IVD企业，研发输出冻干是特殊过程，特殊过程确认可以采用回顾性的形式吗？请教一下大家

huwei15526 · 发表于 2024-1-19 15:26:33

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-19 15:29 编辑

个人看法：冻干工艺再验证可以通过回顾，冻干设备应每年定期进行确认

麦可暮乐 · 发表于 2024-1-22 16:35:02

huwei15526 发表于 2024-1-19 15:26
个人看法：冻干工艺再验证可以通过回顾，冻干设备应每年定期进行确认

但是我们是医疗器械，这个适用吗？医疗器械要求对特殊过程进行过程确认

huwei15526 · 发表于 2024-2-5 11:21:44

zc6666 发表于 2024-1-22 16:35
但是我们是医疗器械，这个适用吗？医疗器械要求对特殊过程进行过程确认

我们目前是这样的，医疗器械冻干这一块还是参考药的

麦可暮乐 · 发表于 2024-3-25 15:28:17

huwei15526 发表于 2024-2-5 11:21
我们目前是这样的，医疗器械冻干这一块还是参考药的

好的感谢