医疗器械体系和注册的关系是什么？

9pugongying99 · 发表于 2024-1-17 21:01:33

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笔者是从其他行业跳到医疗器械行业，对于政府部门审查企业的体系以及去政府部门注册产品表示比较惊讶。要提交的文件和做的实际准备竟然这么多？

lindalindaw2100 · 发表于 2024-1-18 08:14:43

嗯嗯习惯就好

hu275813246 · 发表于 2024-1-18 08:38:28

慢慢就习惯了，政府还经常来企业检查呢，还会在企业抽设备去检测呢

hu275813246 · 发表于 2024-1-18 08:40:21

主要医疗器械是给人用的，如果给你用来治病的，没政府监管你敢用吗，就像现在电子产品一样，给你说能治病让你放到肚子里面去，敢放？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-18 08:51:20

慢慢习惯吧！入行需谨慎

长风破浪1 · 发表于 2024-1-18 09:28:14

国有国法，行有行规

AUTOZAI · 发表于 2024-1-18 10:02:20

跨行业跳槽啊，很少见啊。

你是做什么岗位？

逸清草堂 · 发表于 2024-1-18 10:07:01

跳来药品试试

张静nqz · 发表于 2024-1-18 10:51:36

我也是跨行业进入医疗器械，已经抓狂了

瑞景孙 · 发表于 2024-1-18 10:58:05

这个行业无法跟你所在行业比的，
不论是产品的用途
还是行业的发展
没有对比性，或者说不在一个层面上的

影月殇琉璃 · 发表于 2024-1-18 13:35:23

本帖最后由影月殇琉璃于 2024-1-18 13:38 编辑

提交的只是结论性的资料，体系文件要体现过程并保留相关文件。审查现在每个省份尺度差异较大，试试几次国家局来人的注册核查，才知行业的水深浅

程小花 · 发表于 2024-1-18 14:31:32

法规很多、标准改动也多，慢慢学吧，习惯就好

问问问呢 · 发表于 2024-1-18 17:22:45

我也是跨行来做体系注册，还包括了研发的一些资料，要学的太多太多了，主要是大部分都得靠自己摸索

Victor9735 · 发表于 2024-1-22 11:18:09

死去的郑筱萸局长就有话要说了