GB9706变更注册

a1730776630

进口三类医疗器械9706.1标准升版，是先变更才能延续吗？按照资料要求，第6B章——申报器械的质量管理体系信息是R项，可以不重新提交吗？只写个说明表示只是标准升版，以下资料均无发生变化，不在此重复提交

hu275813246

要交，这个是涉及到体考，交都要交，但是来不来是审评决定

junglaukook

hu275813246 发表于 2024-1-17 16:27
要交，这个是涉及到体考，交都要交，但是来不来是审评决定

体系那边没有变化为啥要交啊，进口的，我跟楼主目前遇到的问题差不多也是这种情况

hu275813246

junglaukook 发表于 2024-1-17 16:34
体系那边没有变化为啥要交啊，进口的，我跟楼主目前遇到的问题差不多也是这种情况

1.广东这边我咨询过审评中心，目前是这个答复2.这一章节的要求是：已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。  你发生任何变化都涉及到体系，你的变更难道内部不做ECN？不做规划，输出？

junglaukook

hu275813246 发表于 2024-1-18 08:35
1.广东这边我咨询过审评中心，目前是这个答复2.这一章节的要求是：已注册产品发生前述变更注册情形的，注 ...

我问领导就是他们为什么要按照你中国的标准变化就做调整体系啊，产品符合国内注册不就行了吗？所以搞得我也很懵，事实是目前这个产品确实无任何变化，这次检测仅对一些标签文字类的叙述还有资料提供方面进行调整补交，试验方面没有要整改的

只做2

如果临近延续时间，就要先办理延续，如果没有临近延续时间是要先办理变更的
而且是需要提交质量管理体系相关文件，这是审评那边的回复，如果实在不确定可先和评审老师沟通咨询

AUTOZAI

你们的产品是哪个分类的？

zxj8090

其实原因很简单，上次注册时大概率没有提交过。所以，都要交。
一个老产品，原来没有无委证，要变更，审评要求交无委证。审评老师解释：你不找我，我不找你。

a1730776630

、iDo 发表于 2024-1-18 10:02
如果临近延续时间，就要先办理延续，如果没有临近延续时间是要先办理变更的
而且是需要提交质量管理体系相 ...

明年四月份到期，目前GB9706.1-2020还在做测试，且测试过程中问题还蛮多的，延续不是要求产品必须符合强标吗？不先变更延续下得来吗？

只做2

a1730776630 发表于 2024-1-18 16:40
明年四月份到期，目前GB9706.1-2020还在做测试，且测试过程中问题还蛮多的，延续不是要求产品必须符合强 ...

9706.1-2020已经施行好几年了啊，你们怎么现在还在检测，延续到时间了就先提上去，不然过了6个月按首次注册申报，那就比较麻烦了

a1730776630

zxj8090 发表于 2024-1-18 11:16
其实原因很简单，上次注册时大概率没有提交过。所以，都要交。
一个老产品，原来没有无委证，要变更，审评 ...

大佬，帮忙解答一下，我们之前技术要求上只有GB 9706.1-2000,现在需要进行变更，技术要求上除了更新GB97061-2020之外，还额外出了一个新的我们产品的专标，是24年5月份生效的，根据《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二（对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；）所以我们现在申请延续可以按照之前旧的技术要求进行延续吗

a1730776630

、iDo 发表于 2024-1-18 16:59
9706.1-2020已经施行好几年了啊，你们怎么现在还在检测，延续到时间了就先提上去，不然过了6个月按首次注 ...

我也不知道为什么还在检测，刚来不久