请教一下各位大佬，质控品有用到人血，需要供应商提供材料啊？

随风12345678926 · 发表于 2024-1-17 15:05:27

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目前供应商就给了一个出厂报告，还需要提供别的资料吗？药监老师会有哪些资料上的要求啊？

winchetan · 发表于 2024-1-17 15:54:41

可以参考一下细胞药里边涉及到的供者材料的要求，有一些指南的，这涉及到一些传染方面的。

希尔尔克 · 发表于 2024-1-17 16:24:44

供应商是活人吗，那不得提供体检报告？

Lily_VIP · 发表于 2024-1-18 08:06:16

竟然没看懂，意思是供应商是提供血液的人？

看饿了就点个宵 · 发表于 2024-1-18 08:42:17

人血白蛋白吗

yooung83 · 发表于 2024-1-18 08:45:12

我觉得应该提供生物安全性检测报告，类似图片这种

Ovo？ · 发表于 2024-1-18 09:02:57

接受人血，你们就涉及生物安全了，应该需要血液供者筛查信息，包括传染病检测结果，血常规，采集地等等。参考细胞治疗产品生产质量管理指南

木子567 · 发表于 2024-1-18 09:09:35

供应商提供的是医疗器械产品还是直接提供的人血液？

随风灬随行 · 发表于 2024-1-18 09:14:01

我们每次实验自己捅自己的怎么算

贺王强 · 发表于 2024-1-18 09:15:41

如果是血液制品的话，让厂家出局检验报告、生物制品批签发合格证明，厂家的首营资料（营业执照、生产许可证等资料

闲着没事偶尔掉 · 发表于 2024-1-18 09:24:10

质控外购的？or 用于生产质控的血是外购的？

AUTOZAI · 发表于 2024-1-18 10:07:41

随风灬随行发表于 2024-1-18 09:14
我们每次实验自己捅自己的怎么算

我以前公司也是这样，在公司内发公告号召献血，给捐献者发补贴。

言师 · 发表于 2024-1-18 15:07:59

AUTOZAI 发表于 2024-1-18 10:07
我以前公司也是这样，在公司内发公告号召献血，给捐献者发补贴。

有些批量大的质控品，一次要用掉20L人血清，你们实验室怎么捅

AUTOZAI · 发表于 2024-1-19 08:09:29

言师发表于 2024-1-18 15:07
有些批量大的质控品，一次要用掉20L人血清，你们实验室怎么捅

卧槽，这也太多了吧。

jidaifei · 发表于 2024-1-19 10:31:34

我记得一几年有个法规，不允许用人血了。当初四川迈克的血细胞质控血做的很好了，就是这个法规出来后一落千丈。咋还有明目张胆用人血做原料的？

要饭讨生活 · 发表于 2024-1-19 21:17:06

人血？传染四项查了嘛？供应商有资质吗？能追溯吗？你们有资格购买吗？灭活了吗？做防护了吗？使用管控了吗？吸头带滤芯吗？

breewang · 发表于 2024-8-30 14:21:40

jidaifei 发表于 2024-1-19 10:31
我记得一几年有个法规，不允许用人血了。当初四川迈克的血细胞质控血做的很好了，就是这个法规出来后一落千 ...

请问是哪个法规？