超12个月没生产，怎么做内审

秋洁 · 发表于 2024-1-16 13:30:42

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医疗器械超12个月没生产，怎么做内审

一本魔法书 · 发表于 2024-1-16 13:33:26

别内审了，先去报告停产吧。

winchetan · 发表于 2024-1-16 13:40:19

公司如果有在运营的话，你内审还是要做的，可以重点看下你的人机料法环方面，是否仍然满足，如人员培训，设备校准等，你只是不需要看当年生产批记录而己，那可以查一下以往的追溯，追溯的有效性等，想做都是可以做的。

源仔 · 发表于 2024-1-16 14:10:19

找你们当地药监报备停产，日常检查抽检是个雷。

1729346555 · 发表于 2024-1-16 14:33:23

源仔发表于 2024-1-16 14:10
找你们当地药监报备停产，日常检查抽检是个雷。

一类超过一年也得报停产吗

AUTOZAI · 发表于 2024-1-16 15:09:55

拿证的产品，一年象征性的生产一下也可以啊。

你们公司的所有产品12个月没生产，是因为卖不动所以也不生产吗？

秋洁 · 发表于 2024-1-16 15:48:54

winchetan 发表于 2024-1-16 13:40
公司如果有在运营的话，你内审还是要做的，可以重点看下你的人机料法环方面，是否仍然满足，如人员培训，设 ...

这样啊，谢谢

秋洁 · 发表于 2024-1-16 15:53:26

一本魔法书发表于 2024-1-16 13:33
别内审了，先去报告停产吧。

就是说23年没生产，去和药监报停产后就不需要做内审，不需要提交内审报告吗

秋洁 · 发表于 2024-1-16 15:59:20

AUTOZAI 发表于 2024-1-16 15:09
拿证的产品，一年象征性的生产一下也可以啊。

你们公司的所有产品12个月没生产，是因为卖不动所以也不生 ...

问题就在于已经超过一年了，重新生产要做好多验证，今年3月31日前需要提交内审报告，来不及生产，所以内审报告不知如何写

老牛kef · 发表于 2024-1-16 16:08:55

是没生产活动，还是没有订单
完全没有生产活动，就难搞了啊

feixingciwei · 发表于 2024-1-16 16:11:43

提交内审报告给谁？是要提交年度自查报告吧？稳当的做法就是报停产。

johnwu550602 · 发表于 2024-1-16 16:50:30

日常检查抽检是个雷

一本魔法书 · 发表于 2024-1-16 17:02:47

秋洁发表于 2024-1-16 15:53
就是说23年没生产，去和药监报停产后就不需要做内审，不需要提交内审报告吗

先报停产，然后内审当中说明已经停产，不存在生产质检储存相关过程记录，只审体系维持的内容

AUTOZAI · 发表于 2024-1-17 08:05:16

跟当地药监部门的领导当面沟通一下，如实汇报真实情况，请教一下是否需要补一个停产申报。

lyluo922 · 发表于 2024-1-17 09:23:41

超12个月没生产，先报停产。
如果没有生产、采购、检验等活动，公司内部发通知，因停产引起内审、管理评审等活动推迟，自查报告的话按照模板提交，只是内容简单多了；定期风险评价也是按时提交
超12个月没生产，这些人员怎么办，再开工还能都回来吗？会导致组织机构变化吗？

老K · 发表于 2024-1-17 09:26:09

有啥审啥，没生产么就产品生产工艺、质控过程、合格率、、、这些不需要审查总结；其他的照常啊。我是从医药厂的角度分析的哈，不过我觉得用在医械上是同理的

卫公检测技术 · 发表于 2024-1-19 14:20:00

维持体系肯定要内审，你总要复产吧？要复产体系就不能中断，不然怎么叫体系？